猴痘防控技術指南(2022年版)
...AGGCCGT-MGB3'(3)陽性對照:涵蓋檢測部位序列的質粒。4.滅菌去離子水、無水乙醇5.消毒液(1)75%醫用酒精:用於手部和物體表面常規消毒,整瓶開啓有效期1周。(2)含氯消毒液:每次現用現配,含有效氯lOOOmg/L的消毒液用於手部...
詞條;傳染病;猴痘;疾病預防控制手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量(若適用)GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T16886.11-1997醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗YY/T0149-2006不鏽鋼醫...
法規文件;手術血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...壓不穩定,導致設備不能正常工作或損壞等清潔、消毒和滅菌使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經確認使用者未按要求進行防護、清洗、消毒(如:使用錯誤的消毒劑)處置和廢棄未在使用說明書中對血糖儀或其他部件的處...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...成因素可能的後果生物學危害生物污染生產環境控制不好滅菌操作不嚴格包裝破損使用時操作不正規產品帶菌,引起患者氣道或者肺部感染生物不相容性殘留物過多PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大,產生毒性或刺激硅橡膠:硫化...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...人/生產企業需要對用於保證產品無菌的質量保證體系和滅菌方法進行描述並提供相應驗證資料。如果滅菌過程使用了環氧乙烷(EO),必須提供產品或產品包裝的EO最大殘留量的驗證資料。6.微生物限度檢驗:對以非無菌方式提...
法規文件耐藥試驗
...方法:藥敏片法:在“超淨臺”中,用經(酒精燈)火焰滅菌的接種環挑取適量細菌培養物,以劃線方式將細菌塗布到平皿培養基上。具體方式;用滅菌接種環取適量細菌分別在平皿邊緣相對四點塗菌,以每點開始劃線塗菌至平...
藥學藥敏試驗
...方法:藥敏片法:在“超淨臺”中,用經(酒精燈)火焰滅菌的接種環挑取適量細菌培養物,以劃線方式將細菌塗布到平皿培養基上。具體方式;用滅菌接種環取適量細菌分別在平皿邊緣相對四點塗菌,以每點開始劃線塗菌至平...
藥學3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...能、產品結構和功能設計是否滿足臨牀需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒(滅菌)後產品上述性能是否變化等方面內容。6)臨牀試驗結果分別對試驗組和對照組的數據進行彙總,並按照方案規定的統計學方法及評價方法進行統...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...成因素可能的後果生物學危害生物污染生產環境控制不好滅菌操作不嚴格包裝破損使用時操作不正規產品帶菌,引起患者尿路感染生物不相容性殘留物過多PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大,產生毒性或刺激乳膠:可溶性蛋白質、...
法規文件藥物敏感試驗
...方法:藥敏片法:在“超淨臺”中,用經(酒精燈)火焰滅菌的接種環挑取適量細菌培養物,以劃線方式將細菌塗布到平皿培養基上。具體方式;用滅菌接種環取適量細菌分別在平皿邊緣相對四點塗菌,以每點開始劃線塗菌至平...
藥學