伊尼妥單抗
...測,HER2陽性患者方可應用伊尼妥單抗治療。2.伊尼妥單抗註冊臨牀研究中使用了單週用藥方案和三週用藥方案。單週用藥方案中伊尼妥單抗的推薦初始負荷劑量爲4mg/kg,靜脈滴注90分鐘以上;維持劑量爲2mg/kg,每週一次。三週用...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;乳腺癌用藥安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...者經營質量管理規範認證證書的複印件;(三)進口藥品註冊證或者醫藥產品註冊證、醫療器械註冊證的複印件;(四)藥品檢驗報告書、生物製品批簽發合格證明、醫療器械合格證明的複印件;(五)藥品或者一次性使用無菌...
管理辦法;法規文件中國護理事業發展規劃綱要(2011-2015年)
...展。護士隊伍數量大幅度增加。截至“十一五”末,我國註冊護士總數達到205萬,較2005年增長了52%,是歷史上護士數量增長最快的時期。每千人口護士數從2005年的1.06提高到2010年的1.52。醫院的醫護比由2005年的1:0.97提高到2010年...
冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...饋相關省級食品藥品監管部門。(四)相關企業按照產品註冊申報程序及有關要求開展產品研發和相關試驗驗證等工作,準備相關申報資料,提出產品註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照“程序不減、標準不降”的原則,加...
法規文件The Lancet
...論是早期還是後期試驗,均在世界衛生組織國際臨牀試驗註冊平臺的一級註冊中心註冊(參閱《柳葉刀》2007;369:1909–11)。本刊也鼓勵作者在註冊時和招募第一個受試者之前向公衆充分說明最少20項試驗註冊數據包(參閱《柳葉...
期刊柳葉刀
...論是早期還是後期試驗,均在世界衛生組織國際臨牀試驗註冊平臺的一級註冊中心註冊(參閱《柳葉刀》2007;369:1909–11)。本刊也鼓勵作者在註冊時和招募第一個受試者之前向公衆充分說明最少20項試驗註冊數據包(參閱《柳葉...
期刊已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...究的責任主體,需根據本指導原則的基本要求,以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及...
藥品廣告審查發佈標準
...媒介變相發佈廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱註冊的商標以及企業字號爲各種活動冠名。第六條藥品廣告內容涉及藥品適應症或者功能主治、藥理作用等內容的宣傳,應當以國務院食品藥品監督管理部門批准的說明書...
法規文件居民健康卡生命週期管理辦法
...健康卡發行和應用的授權管理:(一)衛生部居民健康卡註冊管理中心(以下簡稱註冊管理中心)負責具體工作;負責審覈芯片提供機構、卡片操作系統提供機構、密鑰管理系統提供機構、終端提供機構和制卡機構的資質。(二...
甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...業執照》。生產植入性醫療器械應當依法取得《醫療器械註冊證》,執行國家標準或者行業標準,按照國家公佈的有關生產質量管理規範組織生產。第六條經營植入性醫療器械的企業應當經省藥品監督管理部門審查批准,併發給...
法規文件;醫療器械