2010年版藥典二部附錄XIX
...量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結果均應記載在藥品質量標準起草說明或修訂說明中。需驗證的分析項...
2010年版藥典附錄中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速條件下進行的穩定性試驗,其目的是...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...性勞力性心絞痛分級I、Ⅱ級的患者,在短效抗心絞痛制劑的基礎治療下,用安慰劑對照是可行的。冠心病患者易發生猝死,應具備相關搶救措施,試驗設計過程中一定要做好知情同意。(七)療程與觀察時點設計:根據臨牀試...
放射免疫分析的質量控制
...家或同一廠家不同批號之間均存在一定差異,因此,對試劑的質量有嚴格的要求。檢測人員在試劑盒的有效期內,觀察不同時間檢測時標準曲線有關技術參數。判斷試劑盒的質量指標依據下列數據。(1)非特異結合(NSB)以複合第二...
醫療技術名WS 816—2023 醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準
...糾正,直至合格。4.2控制檯顯示和出束聯鎖要求:4.2.1所選擇的質子或重離子種類應在照射前和照射期間顯示在治療控制檯上,廠家提供文件應包括:a)能提供措施確保只有被選擇的質子或重離子才能配送給患者;b)照射終止後,...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範;醫療質量管理;衛生標準過敏性陰道炎
...性陰道炎。針對白色念珠菌、精液成分、花粉及避孕殺精劑的IgE抗體在陰道液中可以發現,在多數情況下陰道塗片可見到嗜酸性粒細胞。致敏原有選擇性地在陰道黏膜腔內積累,經黏膜上皮間的管道系統輸送抗原。使其與黏膜固...
疾病;婦科;陰道疾病;陰道炎性疾病紙色譜法
...加入展開劑。在近頂端有一用支架架起的玻璃槽作爲展開劑的容器,槽內有一玻棒,用以壓住色譜濾紙;槽的兩側各支一玻棒,用以支持色譜濾紙使其自然下垂。用於上行法時,在蓋上的孔中加塞,塞中插入玻璃懸鉤,以便將點...
色譜法;分配色譜法;紙色譜法;分析化學;藥學支氣管造影技術
...痰液混合引起窒息,進入肺泡也不易排除。水溶性有機碘劑的優點是吸收快,對患者無長期後患。缺點是顯影清晰度差,刺激性大,價格貴。可供選擇的造影劑雖有數種,但目前仍多使用碘化油。方法:檢查通常經鼻腔插管。在...
醫療技術名;化驗及醫學檢查;手術蘭釋
...約爲15h。治療後5~10天才能達到穩態血藥濃度,比口服單劑的血藥峯值高30%~50%。氟伏沙明的適應證:廣泛用於治療各種抑鬱症,能迅速減少憂鬱症患者的消極觀念,更適用於治療那些自殺風險大的憂鬱症患者。氟伏沙明的禁忌...
低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...。二、現場試驗:按照產品標準說明書標註的應用場景,選擇相應現場,與消毒設備配套使用,用染有指示微生物的載體進行模擬現場試驗。一般選擇布片作爲載體,使用氣霧或超低容量噴霧等消毒方式時,不可使用布片和濾紙...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件