醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...完成原因;明確不同組間人口學指標和基線特徵,以確定可比性;對所有療效指標(主要和次要終點指標)進行統計分析,並比較處理組間差異。如有可能,應說明效應產生的時間過程。統計結果的解釋除統計學意義外,應着重...
法規文件唾液檢查
...驗條件,尤其是標本採集方法和時間,否則。實驗結果無可比性。唾液的主要生理功能是消化澱粉。唾液中的溶菌酶,乳過氧化物酶(lactoperpxidase)、乳鐵蛋白和免疫蛋白等具有抵禦微生物感染的作用。此外唾液還有潤間溼口腔...
化驗及醫學檢查醫療機構藥品質量監督管理辦法
...)未按照本辦法第二十七條規定向社會公佈藥品質量抽查檢驗結果的;(三)有其他徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權行爲的。第六章附則第三十九條(名詞解釋)本辦法涉及用語的含義如下:指醫療機構是指依照《醫療機構管理...
法規文件;管理辦法新食品原料安全性審查規程
...定;(三)執行的相關標準(包括安全要求、質量規格、檢驗方法等)應當符合我國食品安全標準和有關規定;(四)各成分含量應當在預期攝入水平下對健康不產生影響;(五)衛生學檢驗指標應當符合我國食品安全標準和有...
新食品原料;法規文件醫療器械註冊管理辦法
...質量和售後服務的連帶責任。第三章產品技術要求和註冊檢驗:第十五條申請人或者備案人應當編制擬註冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第...
部門規章;醫療器械α-羥丁酸脫氫酶
...算。上述方法是37℃比色法,爲使各方法間結果有更好的可比性,可轉換成30℃連續監測法的相應單位。37℃轉換成30℃溫度係數爲0.87。②因紅細胞內該酶活性高,應在2h內及時分離血清,標本不能溶血。4℃酶活性穩定不少於7天...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;酶類測定WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...[7]GB50396-2007出人口控制系統工程設計規範[8]國家質量監督檢驗檢疫總局,國家認證認可監督管理委員會.2001年第33號公告:第一批實施強制性產品認證的產品目錄[EB/OL].2001-12-3[2012-2-8].http://www.cnca.gov.cn/cnca/zwxx/ggxx/ymzz/16923.shtml.[9...
中華人民共和國衛生行業標準衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法
...njiǎnyànjīgòurèndìngyǔguǎnlǐbànfǎ《衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法》由衛生部於1999年3月15日發佈,自1999年3月15日起實施。衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法第一章總則:第一條爲確保健康相關產品檢...
法規文件;管理辦法陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
...療機構發現質量可疑的藥品,應當暫停使用,同時送藥品檢驗機構檢驗;檢驗確定爲假藥、劣藥的,應當及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。第十七條醫療機構對直接接觸藥品的人員,應當每年進行健康檢查,並建立健康...
管理辦法;法規文件醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)
...構配製製劑,必須具有能夠保證製劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。第七條醫療機構設立製劑室,應當向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提交以下材料:(一)《醫療機構製劑許...
法規文件