博思清
...醇)和血清催乳素濃度升高。有報道,應用非典型精神抑製藥可致高血糖,並可能導致酮症酸中毒、高滲性昏迷甚至死亡,但由於阿立哌唑尚在試驗階段,因此尚不明確阿立哌唑上市後是否有增加這種風險的可能。4.胃腸道:可...
心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...註冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分爲兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也...
法規文件阿立哌唑
...醇)和血清催乳素濃度升高。有報道,應用非典型精神抑製藥可致高血糖,並可能導致酮症酸中毒、高滲性昏迷甚至死亡,但由於阿立哌唑尚在試驗階段,因此尚不明確阿立哌唑上市後是否有增加這種風險的可能。4.胃腸道:可...
神經系統藥物;抗精神、抗抑鬱、抗焦慮症藥物;其他抗精神、抗抑鬱、抗焦慮症藥物;藥物B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件北京市保健食品企業標準備案辦法(試行)
...ípǐnqǐyèbiāozhǔnbèiànbànfǎ(shìxíng)《北京市保健食品企業標準備案辦法(試行)》由北京市藥品監督管理局於2013年4月18日發佈,自2013年5月1日起實施。北京市保健食品企業標準備案辦法(試行)第一條爲規範保健食品企業...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...消化道)和肛腸吻合器(或稱爲痔吻合器)。此外也允許企業在通用名稱中冠以表示自身型號或企業特徵的描述性詞語等,如“KYWC系列一次性使用直線型吻合器”。常見的產品名稱舉例:一次性使用吻合器:一次性使用管型吻...
法規文件醫療器械經營企業許可證管理辦法
...iáoqìxièjīngyíngqǐyèxǔkězhèngguǎnlǐbànfǎ《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年8月9日起施行。2014年10月1日起,《醫療器械經營監督管理辦法》,本辦法同時廢...
部門規章;醫療器械醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...註冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。因YY0732-2009《醫用氧氣濃縮器安全要求》爲安全通用要求,各生產企業在註冊過程中應制定本企業...
法規文件全民健康科技行動方案
...,迅速提高我國GMP的實施水平,樹立先進管理理念,促進製藥工業發展,促進管理、技術的創新和GMP國際互認,加快與國際接軌的步伐。(八)中醫藥現代化、國際化科技行動1、行動目標實施《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-202...