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人破傷風免疫球蛋白
...4熱穩定性試驗液體制劑於57±0.5℃保溫4小時後，不應出現凝膠化或絮狀物。2.5破傷風抗體效價測定按《精製抗毒素製造及檢定規程》附錄3測定，應不低於標示量。2.6抗-HBs測定。RIA法，抗-HBs應≥1IU/g蛋白質。2.7無菌試驗按《生物...
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破傷風免疫球蛋白
...4熱穩定性試驗液體制劑於57±0.5℃保溫4小時後，不應出現凝膠化或絮狀物。2.5破傷風抗體效價測定按《精製抗毒素製造及檢定規程》附錄3測定，應不低於標示量。2.6抗-HBs測定。RIA法，抗-HBs應≥1IU/g蛋白質。2.7無菌試驗按《生物...
血液系統藥物；血容量擴充藥物；藥物 -
電泳法
...核苷酸等）在惰性支持介質（如紙、醋酸纖維素、瓊脂糖凝膠、聚丙烯酰胺凝膠等）中，於電場的作用下，向其對應的電極方向按各自的速度進行泳動，使組分分離成狹窄的區帶，用適宜的檢測方法記錄其電泳區帶圖譜或計算其...
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人狂犬病免疫球蛋白
...3熱穩定性試驗液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時後，應無凝膠化或絮狀物。2.3化學檢定按《生物製品化學檢定規程》進行。2.3.1pH值用生理鹽水稀釋成1%蛋白質濃度，在20±℃測定，pH值應爲6.4～7.4。2.3.2水分凍乾製劑的水分含量應...
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重組B亞單位／菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）
...1ml含CTB約30μ9的供試品溶液，分別加入含適量CTB抗血清的凝膠板中，置溼盒中於37℃孵育擴散適宜時間，染色至沉澱圈顯色清晰，用脫色液脫去背景顏色後，測量各沉澱圈的直徑，以標準品濃度對數值爲縱座標，對應沉澱圈直徑...
生物製品；疫苗 -
狂犬病免疫球蛋白
...3熱穩定性試驗液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時後，應無凝膠化或絮狀物。2.3化學檢定按《生物製品化學檢定規程》進行。2.3.1pH值用生理鹽水稀釋成1%蛋白質濃度，在20±℃測定，pH值應爲6.4～7.4。2.3.2水分凍乾製劑的水分含量應...
血液系統藥物；血容量擴充藥物；藥物 -
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...。某些用生理鹽水填充人工乳房有閉鎖的閥門。（二）硅凝膠填充乳房植入體：硅凝膠填充乳房植入體的外面是一層主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚二苯硅氧烷）製成的硅橡膠殼體，裏面填充一定量的硅凝膠。（三）...
法規文件 -
病毒
...貝傑林克想得更深入。他把菸草花葉病株的汁液置於瓊脂凝膠塊的表面，發現感染菸草花葉病的物質在凝膠中以適度的速度擴散，而細菌仍滯留於瓊脂的表面。由於貝傑林克的實驗沒有顯示這種病原的顆粒形態，因此他稱之爲con...
生物學 -
血源乙型肝炎疫苗
...應以加倍視野數檢查。5.4殘留雜蛋白檢查5.4.1聚丙烯酰胺凝膠電泳法濃縮膠濃度爲4%，分離膠爲7.5%，加10μgHBsAg樣品和適量的人血清白蛋白進行電泳，銀染，試驗樣品應不出現明顯雜蛋白帶。5.4.2SDS聚丙烯酰胺凝膠電泳法HBsAg樣品...
生物製品 -
MUC
由高分子基質如西黃蓍膠製成的凝膠劑也可稱爲膠漿劑。凝膠劑係指藥物與能形成凝膠的輔料製成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑。除另有規定外，凝膠劑限局部用於皮膚及體腔如鼻腔、陰道和直腸。