藥品不良反應報告和監測管理辦法
...查報告進行分析、評價,必要時進行現場調查,並將評價結果報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門,以及國家藥品不良反應監測中心。第二十六條國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價,並將評價結...
法規文件;管理辦法食品安全信息公佈管理辦法
...況等。(二)本地區首次出現的,已有食品安全風險評估結果的食品安全風險因素。(三)影響僅限於本轄區全部或者部分的食品安全風險警示信息,包括對食品存在或潛在的有毒有害因素進行預警的信息;具有較高程度食品安...
法規文件;管理辦法;食品安全食品安全國家標準管理辦法
...家標準應當以保障公衆健康爲宗旨,以食品安全風險評估結果爲依據,做到科學合理、公開透明、安全可靠。第三條衛生部負責食品安全國家標準制(修)訂工作。衛生部組織成立食品安全國家標準審評委員會(以下簡稱審評委...
法規文件;管理辦法;食品安全醫療器械召回管理辦法(試行)
...次等基本信息;(二)實施召回的原因;(三)調查評估結果;(四)召回分級。召回計劃應當包括以下內容:(一)醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量;(二)召回措施的具體內容,包括實施的組織、範圍和時限等;(三...
法規文件;管理辦法;醫療器械吉林省藥品監督管理條例
...支。省藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果。第三十七條藥品監督行政執法人員查辦涉嫌藥品違法案件時,有權進行攝影、錄音和錄像,任何單位和個人不得阻礙或者拒絕。對可能涉及商業祕密的,藥品監督行...
管理條例;法規文件江蘇省藥品監督管理條例
...查處違反國家有關法律、法規規定的藥品廣告,並將查處結果反饋給藥品監督管理部門。第七章藥品監督:第三十五條省藥品監督管理部門應當根據本省行政區域內藥品質量的實際,制定藥品質量抽驗計劃,合理確定監督性抽驗...
管理條例;法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有機溶劑對環境、人體都有一定的危害,因此,爲保障藥物的質量和用藥安全,以及保護環境,需要對殘留溶劑進行研究和控制。本指導原則是在參考人用藥物...
法規文件醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)
...監督管理部門組織實施,包括檢查準備、現場檢查和檢查結果處理三個階段。第六條檢查準備階段,飛行檢查組織部門主要做好以下工作:(一)選派檢查組。檢查組一般由2名以上從事醫療器械監管的人員或具有醫療器械生產...
法規文件人工髖關節置換技術管理規範(2012版)
...准予開展人工髖關節置換技術的醫療機構和醫師名單進行公示。各省級衛生行政部門應當定期組織省級骨科質量控制中心或技術指導中心對已經獲得資質的醫療機構和醫師人工髖關節置換技術臨牀應用情況進行評估,包括病例選...
藥用輔料生產質量管理規範
...楚闡述被驗證的對象/系統、需驗證的項目、合格標準、結果評價、參考文獻、建議、偏差和漏項、方案、結果審批等方面的內容。第八章文件第四十六條應建立符合質量管理要求的文件管理系統,並制定、執行有關受控文件的...
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