化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...zhèngjìshùguīfàn《化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月29日印發。化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範爲加強對化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法研究...
法規文件;技術規範;化妝品疫苗生產車間生物安全通用要求
...應記錄,可追溯,並定期進行設備的驗證,以確保設備的性能能夠達到要求。7.2.5.4排氣高效過濾器更換前,應經過驗證有效的方法滅菌處理。7.2.6傳遞窗7.2.6.1傳遞窗承壓能力及密閉性應符合所在區域的要求。必要時,應設置具...
疫苗;生物安全;法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適...
法規文件酶聯免疫吸附劑測定
...最常用的是聚苯乙烯。聚苯乙烯具有較強的吸附蛋白質的性能,抗體或蛋白質抗原吸附其上後保留原來的免疫活性。聚苯乙烯爲塑料,可製成各種形式。在ELISA測定過程中,它作爲載體和容器,不參與化學反應。加之它的價格低...
淚液乳鐵蛋白
...長,否則將影響曲線斜率。(2)應保證檢測儀器的良好性能,測定儀器光學系統調換零件時,應重新繪製比濁法的曲線,否則容易引起誤差。(3)比濁法易受外界條件的影響,因此,試驗條件、試劑濃度、用量等要求一致,混...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;唾液與淚液檢查同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前言:...
法規文件H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
...cencePCR)產品名稱:通用名稱:H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)英文名稱:DiagnosticKitforH7N9subtypeavianfluvirusRNA(FluorescencePCR)包裝規格:48人份/盒。預期用途:本試劑用於對咽拭子樣本中H7N9亞型禽流感病毒RNA進行定...
醫療器械滅菌過程驗證裝置
...壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求]滅菌過程驗證裝置(processchallengedevice;PCD)是指對滅菌過程具有特定抗力的裝置,用於評價滅菌過程的有效性。滅菌過程驗證裝置內部放置化學指示物時稱化學PCD,放置生物指示物時...
消毒滅菌;醫院消毒供應中心POX
...顆粒,紅細胞呈棕色或綠色;濃度過低失去應起的作用。驗證方法:將其滴加在未染色血膜上,產生微小氣泡爲準。相關疾病:單核細胞白血病
血液檢查;化驗及醫學檢查;血細胞化學染色血清-氧化氮
...經學及免疫學等學科中證明NO既有第二信使和神經遞質的性能,又是雜傷腫瘤細胞的效應分子,參與腫瘤和抑制腫瘤方面關係密切。相關疾病:性變態支氣管哮喘