B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...適用於爲申請藥品註冊而進行的非臨牀研究。藥物非臨牀安全性評價研究機構必須遵循本規範。第二章組織機構和人員第三條非臨牀安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應...
法規文件GBZ/T 225—2010 用人單位職業病防治指南
...,每日巡檢,及時維修或更新,保證現場急救用品的安全有效性。4.4.6可能發生急性職業損傷的有毒、有害工作場所配置沖洗設備沖洗設備主要指衝眼器、流動水龍頭以及衝淋設備。在可能發生皮膚黏膜或眼睛燒灼傷、有腐蝕性...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業病醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)
...饋機制,及時總結應用情況,定期對CDSS應用的穩定性、有效性進行質量監測、效果評價、動態調整。第十三條鼓勵有條件的醫療機構利用CDSS作爲提升醫療質量和安全的智能化工具。第五章醫療機構CDSS的安全保障:第十四條醫療...
詞條;法規文件;醫療機構管理;管理規範鄉鎮衛生院服務能力標準(2022 版)
...符合“B”,並1.職能部門每年對本機構危急值報告制度的有效性至少開展1次評估。3.3.4患者安全風險管理:【C】1.有本機構質量安全(不良)事件的報告制度與流程。2.有防範患者跌倒、墜牀的相關制度,並體現多部門協作。3....
詞條;醫療機構管理;鄉鎮衛生院電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...èchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性的非臨牀研...
法規文件鹽酸恩丹西酮注射液
...毒。孕婦及哺乳期婦女用藥:本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定。對動物試驗研究未顯示對胚胎期、胎兒期、妊娠期、圍產期及產後期有直接或間接害處。然而,由於對動物的研究並不完全能夠預示人的反應,故不推薦...
左布比卡因
...5.止痛:25~50mg。藥物相互作用:1.體外實驗表明嗎啡、芬太尼、可樂定、舒芬太尼對左布比卡因的氧化代謝無抑制作用。2.左布比卡因的代謝機制有可能受已知的CYP3A4誘導劑(如苯妥英、苯巴比妥、利福平等)和CYP3A4抑制劑、CYP...
麻醉藥及其輔助藥物;局部麻醉用藥;藥物抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通常應當是反映臨牀獲益的指標。在腫瘤領域,生存期改...
法規文件