豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...ièmùlù(shìxíng)《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈,自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下:一、醫療器械生產企業在申報本目...
舊結核菌素
...3周,再在甘油肉湯或蘇通培養基上移種1~2代供大量接種之用。2.2接種用接種環挑取一塊生長良好的菌膜,輕輕移種於5%(ml/ml)甘油肉湯或其他適宜培養基的表面,菌膜應不下沉。接種後37℃培育8~10周,要避免振動以免菌膜下...
超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...合法規的要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。如果超聲多普勒胎兒監護儀作爲一個系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本指導...
法規文件藥品安全“黑名單”管理規定(試行)
...名單”管理規定(試行)第一條爲進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理,推進誠信體系建設,完善行業禁入和退出機制,督促生產經營者全面履行質量安全責任,增強全社會監督合力,震懾違法行爲,依據《藥品管理法》、...
法規文件機器人輔助的胸腔鏡CABG
...創冠狀動脈旁路移植術ICD編碼:36.1006概述:傳統的手術器械是無法在胸腔鏡輔助下進行冠脈旁路移植術的。爲此機械手或機器人系統應運而生,它增加了手術的靈活性和精確性。1988年6月Broussaia成功進行了此手術,後來Didier等又...
手術;心血管外科手術;冠狀動脈硬化性狹窄的外科治療;冠狀動脈旁路移植術;微創冠狀動脈旁路移植術機器人和胸腔鏡輔助下冠狀動脈搭橋術
...創冠狀動脈旁路移植術ICD編碼:36.1006概述:傳統的手術器械是無法在胸腔鏡輔助下進行冠脈旁路移植術的。爲此機械手或機器人系統應運而生,它增加了手術的靈活性和精確性。1988年6月Broussaia成功進行了此手術,後來Didier等又...
手術機器人輔助下冠狀動脈旁路移植術
...創冠狀動脈旁路移植術ICD編碼:36.1006概述:傳統的手術器械是無法在胸腔鏡輔助下進行冠脈旁路移植術的。爲此機械手或機器人系統應運而生,它增加了手術的靈活性和精確性。1988年6月Broussaia成功進行了此手術,後來Didier等又...
手術機器人和胸腔鏡輔助下微創冠狀動脈旁路移植術
...創冠狀動脈旁路移植術ICD編碼:36.1006概述:傳統的手術器械是無法在胸腔鏡輔助下進行冠脈旁路移植術的。爲此機械手或機器人系統應運而生,它增加了手術的靈活性和精確性。1988年6月Broussaia成功進行了此手術,後來Didier等又...
手術牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備(以下簡稱:牙科綜合治療機),管理類別代號現爲6855-1。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:牙科綜合治療機產品的命...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...糖濃度的自測用有創型(需要採血)血糖儀,根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電化學法和光化學法;依據採血方式不同分爲抹血式、吸血式和激光采血式;依據對患者皮膚的損壞程度分爲...
法規文件