-
WS/T 535—2017 醫療衛生機構常用消毒劑 現場快速檢測方法
...息：ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T535—2017《醫療衛生機構常用消毒劑現場快速檢測方法》（Rapiddetectionmethodsonsitefordisinfectantusedinmedicalandhealthinstitutions）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年8月11日《關...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；消毒滅菌 -
WS/T 543.5—2017 居民健康卡技術規範 第5部分：終端技術規範
...據集WS538—2017醫學數字影像通信基本數據集WS539—2017遠程醫療信息基本數據集WS540—2017繼續醫學教育管理基本數據集WS541—2017新型農村合作醫療基本數據集WS542—2017院前醫療急救基本數據集WS375.13—2017疾病控制基本數據集第13部...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；醫療機構管理 -
貨架壽命
拼音：huòjiàshòumìng英文：ShelfLife貨架壽命是指醫療器械形成終產品後能夠發揮擬定作用的時間段。貨架壽命的終點是產品有效期限。超過此期限後，醫療器械產品將可能不再具有預期的性能參數及功能。
醫療器械 -
影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...間接接觸患者的部件，應當進行生物相容性評價（參見《醫療器械生物學評價和審查指南》）。3．產品性能要求，至少包括以下要求：（1）應當符合GB10152《B型超聲診斷設備》和YY0767《超聲彩色血流成像系統》的要求。（2）若...
法規文件 -
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...在國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢範圍的醫療器械檢測機構進行連續3個生產批次樣品的註冊檢測。對於已經有國家標準品的流感病毒項目，在註冊檢測時應採用相應的國家標準品進行,對於目前尚無國家標準品的...
-
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...含了血糖儀的部分內容。在註冊申報時，血糖儀應根據《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）的要求進行申報，相關技術資料可參照本指導原則進行編寫。三、註冊申報資料要求：（一）綜述資料：綜述資料應包括產品預期...
法規文件 -
化妝品衛生監督條例
...或者說明書上不得注有適應症，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。第三章化妝品經營的衛生監督第十三條化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品：（一）未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品；（二...
法規文件 -
醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...的影響，保證結果的準確性和可重複性。二、適用範圍：醫療機構臨牀基因擴增檢驗實驗室按照《關於醫院開展人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測有關工作的通知》（衛辦醫政函〔2013〕383號）和《關於做好醫療機構人感染H7N9禽流感...
法規文件；傳染病 -
關於規範醫療機構臨牀使用便攜式血糖檢測儀採血筆的通知
關於規範醫療機構臨牀使用便攜式血糖檢測儀採血筆的通知衛醫發〔2008〕54號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生廳（局）、食品藥品監管局（藥品監管局）：便攜式血糖檢測儀的採血針刺裝置通稱“採血筆”，具有...
-
醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）
...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發，自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試...
法規文件