抗甲種血友病因子
...幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後的製品應立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010...
A羣C羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...液檢定:3.1.1鑑別試驗:採用免疫雙擴散法(2010年版藥典三部附錄ⅧC),本品應分別與A羣及C羣腦膜炎球菌抗體形成明顯沉澱線。3.1.2化學檢定:3.1.2.1固體總量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅦM),A羣多糖於50℃乾燥至恆重...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品布氏菌純蛋白衍生物
...完全溶解。3.1.3水分:凍幹品應不高於3.0%(2010年版藥典三部附錄ⅦD)。3.1.4純度:3.1.4.1蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.4.2多糖與核酸含量(2)核酸含量測定量取供試品2~3ml,採用紫外一可見分...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後的製品應立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010...
人凝血因子Ⅷ
...幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後的製品應立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物吸附白喉破傷風聯合疫苗
...3檢定:3.1半成品檢定無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.2成品檢定:3.2.1鑑別試驗:3.2.1.1白喉類毒素:可選擇下列一種方式進行:(1)疫苗注射動物應產生抗體(同3.2.4.1白喉疫苗效價測定);(2...
生物製品;疫苗;白喉;破傷風;預防類生物製品風疹減毒活疫苗(兔腎細胞)
...毒參考品滴定。2.2.3.3無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。2.2.3.4支原體檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫC),應...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品腮腺炎減毒活疫苗
...毒參考品滴定。2.2.3.3無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。2.2.3.4支原體檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫC),應...
生物製品;疫苗;腮腺炎;預防類生物製品流感全病毒滅活疫苗
...應不低於1:160。2.2.3.4無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。2.2.3.5支原體檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.6外源性禽白血病病毒檢測:用相應(亞)型的流感病毒特異性...
生物製品;疫苗;流感;預防類生物製品吸附白喉破傷風聯合疫苗(成人及青少年用)
...3檢定:3.1半成品檢定無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.2成品檢定:3.2.1鑑別試驗:3.2.1.1白喉類毒素:可選擇下列一種方法進行:(1)疫苗注射動物應產生抗體(同3.2.4.1白喉疫苗效價測定);(2...
生物製品;疫苗;白喉;破傷風;預防類生物製品