同種異體運動系統結構性組織移植技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...物來源分兩類:具有國家食品藥品監督管理總局(CFDA)產品註冊證的移植物和公民逝世後捐獻來源的移植物。2.移植後臨牀滿意是指同種異體運動系統結構性組織移植後的評價指標(臨牀症狀、體徵和功能評分)之一較術前改善...
公文;醫療技術質量控制指標常用康復治療技術操作規範(2012年版)
...知功能第三節環境改造與輔助一、自助具適配二、助行器使用三、輪椅選擇與使用四、環境適應與改造第四節矯形器製作與使用一、矯形器製作二、矯形器使用三、壓力衣製作與使用第三篇言語治療:第一章聽力障礙:第一節評...
診療規範處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...管理的具體要求,以“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”爲評價基準,將已上市適於自我藥療的處方藥評價轉換爲非處方藥的過程。本指導原則是在參考國際上其他國家和地區非處方藥評價轉換先進經驗基礎上,結合...
法規文件藥品註冊管理辦法
...獲准上市而發生變化。第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交,藥品注冊申請受理後不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的註冊申請或者涉及藥品安全性的新發現,以及按要求補充資料的除外。申請人認爲必須...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...中需要申請人補充資料的,國家食品藥品監督管理局應當一次性發出補充資料的通知。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料,未能在規定的時限補充資料的予以退審。第十五條藥包材註冊審批作出決定後,國...
法規文件放射性粒子植入治療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...性粒子植入治療前,根據患者影像學表現和病理學類型,使用放射性粒子植入治療計劃系統完成植入治療計劃(包括靶區設計、處方劑量、粒子活度等)的制訂工作。術前制訂治療計劃率,是指放射性粒子植入治療前,完成植入...
公文;醫療技術質量控制指標放射性粒子植入治療技術管理規範(試行)
...合格證明文件。3.不得違規重複使用與放射性粒子相關的一次性醫用器材。4.嚴格執行國家物價、財務政策,按照規定收費。
公文;醫療技術管理規範居民健康卡安全存取模塊(SAM)卡生命週期管理辦法
...安全存取模塊(SAM)卡(以下簡稱SAM卡)的生產、發行、使用、回收等全生命週期過程,指導SAM卡的使用與管理,特制定本辦法。第二條本辦法適用於居民健康卡的管理機構(以下簡稱卡管理機構)、SAM卡髮卡機構、SAM卡生產企...
人工智能輔助治療技術管理規範(試行)
...的人工智能輔助治療設備及手術器材,不得違規重複使用一次性人工智能輔助治療手術器材。2.建立人工智能輔助治療器材登記制度,保證器材來源可追溯。在手術記錄部分留存人工智能輔助治療相關器材條形碼或者其他合格證...
公文;醫療技術管理規範體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...本貯存時間及條件由被測組分的穩定性而定,儘可能避免使用貯存的樣本。(2)樣本應來自於不同患者,並且此患者所患疾病對於被測組分的影響應該是已知的,樣本不應含有干擾此方法的組分。(3)樣本濃度應在方法的線性...
法規文件