原料血漿
...毒素檢查法檢測熱效力,不應含有防腐劑和抗生素。一般採用4%(g/ml)注射用枸櫞酸三鈉(Na3C6H5O7·2H2O),pH7.2~7.6或其他適宜的抗凝劑。如使用前者,則抗凝劑與採血量的容量比應爲1∶10(允許有10%附加量)。滅菌後應抽取一...
生物製品粒(白)細胞製品
...合的粒(白)細胞。3.輸注前應作紅細胞交叉配合試驗,採用紅細胞中ABO及Rh相同(合)的粒(白)細胞。4.爲避免活性淋巴細胞的移植作用或發生GVHD,可先將粒(白)細胞製品經15~30Gy照射處理後輸注。方法:1.一般輸注劑量成...
重組牛鹼性成纖維細胞生長因子凝膠
...培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品2010年版藥典三部附錄Ⅹ
...型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)含量,並以參考品爲標準,採用雙平行線分析法計算供試品的相對效力。試劑:(1)PBS(pH7.2)稱取氯化鈉8.850g、磷酸二氫鈉(NaH2PO4·2H2O)0.226g和磷酸氫二鈉(Na2HPO4·12H2O)1.698g,加適量水溶解,調p...
2010年版藥典附錄自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法,也可以採用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷髮展...
法規文件煤紅膏
...-2日換1次藥,由低濃度煤紅膏開始,根據病損消退情況,採用較高濃度煤紅膏。製備方法:先將前4味調製成京紅粉膏,後以京紅粉膏和煤焦油按不同比例調製1.10%(90g比10g)、2.15%(85g比15g)和3.20%(80g比20g)的煤紅膏。附...
中醫學;方劑學;方劑囊心物質
...微囊的方法很多,因而對囊心動物質的要求也不一樣:如採用界面縮聚法,則囊心物質爲水溶性藥物;如採用相分離一凝聚法,則囊心物質爲不溶於水的固體或液體物質。囊心物質除主藥外,也可根據需要加入穩定劑、稀釋劑以...
人凝血酶原複合物
...存於-20℃以下,保存時間不得超過6個月。2.2原液:2.2.1可採用凝膠吸附法或低溫乙醇和聚乙二醇分離蛋白並經凝膠吸附法製備,亦可採用經批准的其他方法製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲人凝血酶原複合物原液。2.2.3...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物抗炭疽血清
...整適宜pH值後,在適宜溫度下消化一定時間。2.4.2.2純化:採用加溫、硫酸銨鹽析、明礬吸附等步驟進行純化。2.4.2.3濃縮、澄清及除菌過濾:濃縮可採用超濾或硫酸銨沉澱法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作爲防腐劑,然後澄...
生物製品;炭疽;治療類生物製品;抗血清抗蝮蛇毒血清
...整適宜pH值後,在適宜溫度下消化一定時間。2.4.2.2純化:採用加溫、硫酸銨鹽析、明礬吸附等步驟進行純化。2.4.2.3濃縮、澄清及除菌過濾:濃縮可採用超濾或硫酸銨沉澱法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作爲防腐劑,然後澄...
生物製品;蝮蛇毒;治療類生物製品;抗血清