藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...中獲得的血漿藥物濃度和系統暴露量與人體的系統暴露量進行比較,對非臨牀試驗結果提示的潛在風險進行評估,並指導臨牀試驗中的風險控制。當人體中的代謝特徵與非臨牀試驗中使用的至少一種動物種屬中的代謝特徵相似時...
法規文件冠狀動脈經腔氣囊血管成形術
...球囊導管擴張吻合口近端和遠端狹窄,以及多支血管無法進行吻合的狹窄病竈,可以改善冠狀動脈自身灌注,增加心肌再血管化程度。1990年Urschel報道在1000個病例中對3000個病竈進行了術中腔內球囊成形術,少則一處,多則8處,...
手術冠狀動脈腔內氣囊血管成形術
...球囊導管擴張吻合口近端和遠端狹窄,以及多支血管無法進行吻合的狹窄病竈,可以改善冠狀動脈自身灌注,增加心肌再血管化程度。1990年Urschel報道在1000個病例中對3000個病竈進行了術中腔內球囊成形術,少則一處,多則8處,...
手術正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...應當依據國家藥品質量標準對製備的正電子類放射性藥品進行質量控制。如果某種正電子類放射性藥品尚未有國家標準,製備單位應起草該藥品的質量標準,並經過中國藥品生物製品檢定所複覈,在確認後方可用於該藥品的質量...
法規文件農業轉基因生物標識管理辦法
...是列入標識管理目錄並用於銷售的農業轉基因生物,應當進行標識;未標識和不按規定標識的,不得進口或銷售。第四條農業部負責全國農業轉基因生物標識的審定和監督管理工作。縣級以上地方人民政府農業行政主管部門負責...
法規文件WS/T 794—2022 輸血相容性檢測標準
...mpatibilitytesting依據臨牀輸血開展的檢測項目,對檢測結果進行綜合分析,判斷獻血者與患者血液是否匹配的過程。注:紅細胞成分輸血相容性檢測主要包括:ABO血型(正定型、反定型)、Rh血型、抗體篩查、交叉配血等。3.2紅細...
法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;輸血幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...究質量管理的責任主體。機構應當對幹細胞臨牀研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管,並對幹細胞製劑製備和臨牀研究全過程進行質量管理和風險管控。第五條國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局負責幹細胞臨牀研...
部門規章;法規文件進行性肌萎縮
概述:進行性肌營養不良症(progressivemyodystrophy)是一組由遺傳因素所致的原發性骨骼肌疾病,其臨牀主要表現爲緩慢進行的肌肉萎縮、肌無力及不同程度的運動障礙。本病可由多種遺傳方式引起,多發生於兒童和青少年,其臨...
GB19193-2003
...《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》中規定的需要進行疫源地消毒的甲、乙、丙類傳染病。2.規範性引用文件:下列文件中的條款通過本標準的引用而成爲本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨後所有的修改單(不...
中華人民共和國國家標準醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...制訂樣本採集標準操作程序(SOP),並組織樣本採集人員進行培訓及考覈。樣本的採集應當嚴格按照SOP進行。樣本採集後,按照《人間傳染病的病原微生物名錄》中高致病性禽流感病毒的相關規定進行包裝,用密封容器立即送往...
法規文件;傳染病