抗血友病因子
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無...
注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程細胞:2.1.1名稱及來源:重組人促紅素工程細胞系由帶有人促紅素基因的重組質粒轉染的CHO-dhfr-(二氫葉酸還原酶基因缺陷型細胞...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹人凝血因子Ⅷ
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無...
重組人干擾素α2b滴眼液
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凝血第Ⅷ因子
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無...
抗甲種血友病因子
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無...
中醫診所備案管理暫行辦法
...務,以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規定的服務範圍或者存在不可控的醫療安全隱患和風險的,不適用本辦法。第三條國家中醫藥管理局負責全國中醫診所的管理工作。縣級以上地方中醫藥主管部門...
法規文件抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無...
口服溶液劑
...服溶液劑的質量要求:口服溶液劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。一、口服溶液劑的溶劑常用純化水。二、根據需要可加入適宜的附加劑,如防腐劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤溼劑、緩衝劑、乳化劑、穩...
製劑通則;口服溶液劑