無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...材料/組件、包裝材料造成的影響,如生產過程中採用的滅菌工藝等。5.醫療器械中含有的放射性物質和其放射衰變後的副產物對醫療器械中原材料/組件、包裝材料的影響。6.無菌包裝產品中微生物屏障的保持能力。內部因素和外...
法規文件腹腔穿刺
...穿刺包和治療盤;下層置中單、棉墊、多頭腹帶、量杯、消毒液、穿刺過程中用過的物品。(2)滅菌腹腔穿刺包:內有腹腔穿刺針、注射器、止血鉗、橡皮管、無菌玻璃接頭、孔巾、無菌小瓶4個(留送標本用)。(3)治療盤:...
醫療技術名;手術一次性物品的使用及管理
...以逐漸取代反覆再處理的醫療用品。需要強調的是,進入消毒供應室的一次性物品,必須是經過環氧乙烷或電離輻射及其他經衛生部審查合格的方法進行滅菌的無菌醫療器具。(一)嚴格採購一次性使用無菌醫療器具由消毒供...
醫療器械分類規則
...體器械。無源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸...
部門規章;醫療器械巴氏殺菌
...長時間殺菌法。是利用低於100攝氏度的熱力殺滅微生物的消毒方法,由德國微生物學家巴斯德於1863年發明,至今國內外仍廣泛應用於牛奶、人乳及嬰兒合成食物的消毒。新鮮原奶中的生物活性物質十分怕熱,如果用攝氏100度的...
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...不符合標準要求。7.再感染和/或交叉感染接觸患者部件應消毒或限制一人使用。8.電磁場對環境的電磁干擾超標。9.對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。10.不適當的能量供應設備的供電電壓是有一定限制的,如果供電不適當...
法規文件新型冠狀病毒實驗室生物安全指南 (第二版)
...)感染性廢液即在實驗操作過程中產生的廢水,採用化學消毒或物理消毒方式處理,並對消毒效果進行驗證,確保徹底滅活。(3)工作人員應當及時處理廢棄物,不得將廢棄物帶出實驗區。2.固體廢物的處理:(1)固體廢物分...
法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒肺炎WS/T 648—2019 空氣消毒機通用衛生要求
...ICS11.080C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T648—2019《空氣消毒機通用衛生要求》(Generalhygienicrequirementforairdisinfectingmachine)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2019年01月30日《關於發佈〈過碳酸鈉消毒劑衛生要求〉等6項推薦...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...適應。例如,靜脈注射液等無菌製劑的內包裝需滿足溼熱滅菌或輻射滅菌等工藝的的要求。4)對定量給藥裝置,應能保證定量給藥的準確性和重現性。內包裝需從符合國家藥用包裝材料標準,並獲得藥用包裝材料和容器註冊證...
法規文件PCD
英文:processchallengedevice[GB/T30690—2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求];滅菌過程驗證裝置(processchallengedevice;PCD)是指對滅菌過程具有特定抗力的裝置,用於評價滅菌過程的有效性。滅菌過程驗證裝置內部放置...
消毒滅菌;醫院消毒供應中心