國家食品藥品監督管理總局立法程序規定
...pǐnyàopǐnjiāndūguǎnlǐzǒngjúlìfǎchéngxùguīdìng《國家食品藥品監督管理總局立法程序規定》由國家食品藥品監督管理總局於2013年10月24日國家食品藥品監督管理總局令第1號發佈,自2013年12月1日起施行,2002年4月30日發佈的《國家...
部門規章醫療器械監督管理條例
...業的發展。第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調...
法規文件食品召回管理辦法
...檢、執法檢查、日常監管等工作中發現的不符合食品安全國家標準或者有證據證明可能危害人體健康的不安全食品(含特殊食品、食品添加劑,以下統稱爲食品),食品生產經營者應當依法實施召回。食品的標籤、標誌或者說明...
部門規章;法規文件中藥註冊管理補充規定
...鼓勵創新,扶持促進中醫藥和民族醫藥事業發展,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本補充規定。第二條中藥新藥的研製應當符合中醫藥理論,注重臨牀實踐基礎,具有臨牀應用價值,保證中藥的安全有效和質量穩定均一,保障...
法規文件醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全,根據《中華人...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...藥品進行質量控制。如果某種正電子類放射性藥品尚未有國家標準,製備單位應起草該藥品的質量標準,並經過中國藥品生物製品檢定所複覈,在確認後方可用於該藥品的質量控制。正電子類放射性藥品的製備和質量控制有以下...
2010年版藥典附錄醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...療器械產品標準:是指生產企業生產的醫療器械所適用的國家標準、行業標準或者註冊產品標準。D.醫療器械檢測機構出具的檢測報告:是指醫療器械在申報註冊時,由相應的檢測機構出具的註冊檢驗報告。E.產品標籤:是指...
法規文件;工作指南甘肅省藥品監督行政處罰自由裁量實施標準(試行)
...令停產、停業整頓,並處10000~20000元的罰款。18生產沒有國家標準的中藥飲片,不符合炮製規範的;醫療機構不按批准的標準配製製劑的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條、《中華人民共和國藥品管理法》第七...
法規文件中華人民共和國食品安全法
...,並告知消費者停止食用;需要制定、修訂相關食品安全國家標準的,國務院衛生行政部門應當立即制定、修訂。第十七條國務院衛生行政部門應當會同國務院有關部門,根據食品安全風險評估結果、食品安全監督管理信息,對...
法規文件