天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則,公正、尊重人格、力求使受試者最大程度...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...瘤標誌物類定量檢測試劑的一般要求,申請人應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化,並依據產品特性確定其中的具體內容是否適用。本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件,但不包括註冊審批所...
法規文件中藥資源
...類貴重藥材是中國藥材中的珍品。1981年,衛生部、國家醫藥管理局和國家工商管理局在關於貴重藥材品種的通知中,將麝香、牛黃、人蔘、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、熊膽、枸杞子、杜仲、厚朴、全蠍...
施慧達
...蛋白高度結合,透析處理對藥物過量的解除無效。施慧達經銷商聯繫方式單位名稱濟南正大生化藥品有限公司專題網站http://www.3751.cn/shihuida聯繫電話0531-8631913186319132在線諮詢QQ:393851515MSN:quanyo@msn.com
新藥註冊特殊審批管理規定
...情形的新藥註冊申請實行特殊審批:(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑,新發現的藥材及其製劑;(二)未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品;(三)治療艾滋病...
法規文件輻照食品衛生管理辦法
...輻照的含水份低的食品,如穀類、豆類、脫水食品及類似產品;(二)用低劑量(小於1kGy)輻照過的原料製成的食品;(三)爲達到預期效果,可將所需的全部吸收劑量分多次進行照射的食品;(四)含5%以下輻照配料的食品...
法規文件進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定
...印件,複印件應當經當地相關機構公證認證後,在中國駐產品生產國或原產國使(領)館辦理認證,或者由出具單位確認;(二)應當載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱並加蓋單位印章或法定代表人(或其授權...
法規文件GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...構;——增加了術語和定義;——強調了對原料、加工、產品貯存和運輸等食品生產全過程的食品安全控制要求,並制定了控制生物、化學、物理污染的主要措施;——修改了生產設備有關內容,從防止生物、化學、物理污染的...
法規文件干擾素(IFN)
...α-2b干擾素的深圳英特龍生物技術有限公司,從而獲得該產品的自主知識產權,該產品按照國際質量標準GMP條件生產,是國內唯一具有出口條件的企業。公司的α-2b干擾素於1999年5月上市,由於受當年年初干擾素降價60%的影響,短...
藥物