-
藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則（試行）
...必要針對I期試驗，制定專門的管理指導原則。二、起草目的：借鑑國際先進經驗，制訂適合我國國情的Ⅰ期試驗管理指導原則，爲Ⅰ期試驗研究室的建設、運行和管理以及Ⅰ期試驗的管理提供指導意見，以規範I期試驗，保護受...
-
藥品註冊管理辦法
...案提供依據。II期臨牀試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括爲III期臨牀試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的...
法規文件 -
中華人民共和國母嬰保健法
...利害關係，可能影響公正鑑定的人員，應當迴避。第五章行政管理第二十八條各級人民政府應當採取措施，加強母嬰保健工作，提高醫療保健服務水平，積極防治由環境因素所致嚴重危害母親和嬰兒健康的地方性高發性疾病，促...
法規文件 -
抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...理局（以下簡稱SFDA）遞交化學藥物生物製品註冊申請爲目的的抗腫瘤藥物臨牀試驗數據收集提供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要，並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀試驗的複雜...
法規文件 -
醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）
...檢查方案內容包括：生產企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。第九條現場檢查時間一般爲2～3天，根據生產企業具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當...
法規文件 -
普通外科內鏡診療技術管理規範（2013年版）
...鏡手術前，應當向患者或其法定監護人、代理人告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。（四）加強普通外科內鏡診療質量管理，建立健全普通外科內鏡診療後隨訪制度，...
法規文件；管理規範 -
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...原則編寫人員：本指導原則的編寫人員由河南省醫療器械行政管理人員、註冊技術審評人員、醫療器械檢驗人員、臨牀專家及相關企業技術人員共同組成。以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，...
法規文件 -
2010年十大醫學突破
...幾種細胞可以像正常卵巢一樣相互作用，用於各種用途和目的，研究人員甚至成功將人類卵子從最初階段培育成發育完全的形式。人造卵巢培育成功帶來的最爲直接的影響是，可以幫助人工受精(IVF)領域的技術人員提高成功率。...
-
農貿（集貿）市場新冠肺炎疫情防控技術指南
...展防控與防護，達到切斷病毒傳播途徑、保護易感人羣的目的，我們在前期發佈的相關重點場所防控指南的基礎上，組織制定了《農貿（集貿）市場新冠肺炎疫情防控技術指南》。有關重點措施和要求如下：一、全面落實日常預...
新型冠狀病毒；新型冠狀病毒感染的肺炎；防控方案 -
醫療機構藥品集中採購工作規範
...頭，衛生、糾風、發展改革（物價）、財政、監察、工商行政管理、食品藥品監督管理等部門組成。藥品集中採購工作領導機構負責制定本省（區、市）醫療機構藥品集中採購工作的實施意見和監督管理辦法，並監督執行，研究...
法規文件；工作規範