中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...十一)產品的不良事件歷史記錄:根據國家及北京市藥品不良反應中心提供的信息,電腦中頻電療儀用於治療頸椎間盤突出症的過程中曾發生如下不良事件:電極緊貼皮膚通電20分鐘後,局部出現皮膚潮紅,隨即停止使用,隨後...
法規文件海峽兩岸醫藥衛生合作協議
...、臨牀試驗管理規範(GCP)及生產管理規範(GMP)的檢查;(二)不良反應及不良事件通報、處置與追蹤;(三)僞、劣、禁及違規醫藥品的稽查,並交換資訊及追溯其來源。十二、協處機制雙方同意建立兩岸重大醫藥品安全事件協處機制...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範3A類半導體激光治療機產品的技術...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...性的安全性評價指標。根據中醫理論,着重觀察可預期的不良反應,如處方中含有活血化瘀的藥物,宜考察凝血指標;如臨牀前研究提示對某個臟器有損害,則應注意設計針對該臟器的安全性指標,必要時增加檢查項目,如B超...
中華人民共和國執業醫師法
...置。第二十五條醫師應當使用經國家有關部門批准使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械。除正當治療外,不得使用麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。第二十六條醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情,但應注...
法規文件急性支氣管炎臨牀路徑(2016年版)
...溫、咳嗽、喘息情況)□做好安全護理,避免墜牀等不良事件發生□健康宣教:疾病和藥物相關知識□根據醫囑按時給藥□巡視病房,觀察病情變化(體溫、咳嗽、喘息情況)□保持呼吸道暢通,及時清除呼吸道分泌物□協助患...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑上海市生豬產品質量安全監督管理辦法
...品的採購、銷售及其相關的監督管理活動。第三條市食品藥品監管局、市農委、市商務委、市工商局、市質量技監局等部門按照法律、法規規定的職責和市政府的有關決定,負責本市生豬產品質量安全的監督管理。第四條區縣政...
人感染H7N9禽流感疫情防控方案(第二版)
...集性病例一經確認後,應當於2小時內通過突發公共衛生事件報告管理信息系統進行網絡直報,並根據事件進展及時進行進程報告和結案報告。開展實驗室檢測的疾控中心要及時將標本信息和檢測結果錄入到中國流感監測信息系...
法規文件;傳染病血液淨化標準操作規程(2010 版)
...析(濾過)病歷及治療記錄單六、血液淨化治療患者傳染病報告表七、中心靜脈臨時置管標準操作流程圖八、中心靜脈長期置管標準操作流程圖九、中心靜脈長期置管標準操作步驟流程圖十、血液透析流程圖十一、血液透析中低血...
抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...素,如:·註冊申請的類型(新上市申請相對於已有明確不良反應的某種藥物的有效性的補充申請,在資料要求方面會有所不同)·所申請的藥物新用途與該藥物已獲批准的用途是否相似·研究人羣(接受手術後輔助治療的患者、...
法規文件