麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...械一起使用的附件不適當(2)預先檢查不適當(3)操作說明書敘述不適當(4)服務和維修規範不適當操作失誤,檢查不嚴謹,醫療器械自身存在的問題無法保證使用安全性1.由熟練/未經培訓的人員使用2.吸管路臨牀使用易出現的...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...劑對人體產生潛在的危害信息危害標記不完整的產品使用說明書;對磁療產品性能特徵的不恰當的描述;不恰當的對磁療產品預期的使用規範;對磁療產品禁忌症的限制未充分公示人體接受不恰當的磁場輻射;產品對人體產生危...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...人發生敗血症的事件。我國未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝的標識應符合YY0314中11章的要求。以下需要特別強調:產品的警示應包括防逆流的警示說明。還應包括以下方面的說明...
法規文件WS 399-2012 血液儲存要求
...液保存液的全血保存期35d。使用其他血液保存液時,按其說明書規定的保存期執行。5.2去白細胞全血:5.2.1儲存溫度:2℃~6℃。5.2.2保存期:同5.1.2。5.2.3去白細胞全血應在血液採集後48h內去除白細胞。6紅細胞:6.1濃縮紅細胞6.1....
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;獻血管理;輸血醫學;衛生標準影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...體要求參見附錄III《腔內探頭的臨牀試驗方法》。(七)說明書、標籤和包裝標識:1.應當提供擬申報範圍內所有型號的說明書,應覆蓋所申請的所有組成部分。2.應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》、GB10...
法規文件冰硼咽喉散
...______________________________貴州省藥品檢驗所起草冰硼咽喉散說明書:藥品類型:中藥藥品名稱:冰硼咽喉散藥品漢語拼音:藥品英文名稱:成份:性狀:作用類別:適應症/功能主治:清熱解毒、消腫止痛。用於咽部、齒齦腫痛,...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑頭孢曲嗪
頭孢曲秦說明書:藥品名稱:頭孢曲秦英文名稱:Cefatrizine別名:頭孢曲嗪分類:抗生素頭孢菌素類第一代劑型:0.25g;粉針劑:0.5g,1.0g。頭孢曲秦的藥理作用:抗菌譜與頭孢氨苄相同。抗菌活性略強於後者。對不產青黴素酶和...
WS/T 650—2019 抗菌和抑菌效果評價方法
...U/mL菌懸液備用。取無菌試管,先加入5.0mL樣品(根據使用說明書要求使用原液或稀釋液),置20℃±1℃水浴中5min後,再加入0.1mL試驗用菌懸液,迅速混勻並立即計時。待試驗菌與樣品相互作用至說明書的規定時間,分別吸取1.0mL...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌胰酶腸溶膠囊說明書
拼音:yíméichángróngjiāonángshuōmíngshū胰酶腸溶膠囊說明書藥品類型化學藥品藥品名稱胰酶腸溶膠囊藥品漢語拼音YimeiChangrongJiaonang藥品英文名稱PancreatinEnteric-coatedCapsules成份本品主要成分爲:胰酶性狀本品爲腸溶膠囊,內容物爲...
藥物中華人民共和國食品安全法
...分要求;(四)對與食品安全、營養有關的標籤、標識、說明書的要求;(五)食品生產經營過程的衛生要求;(六)與食品安全有關的質量要求;(七)食品檢驗方法與規程;(八)其他需要制定爲食品安全標準的內容。第二...
法規文件