流感全病毒滅活疫苗
...感毒株代次爲基礎,傳代建立主種子批和工作種子批,至成品疫苗病毒總傳代不得超過5代。2.2.3種子批毒種的檢定:主種子批應進行以下全面檢定,工作種子批應至少進行2.2.3.1~2.2.3.5項檢定。2.2.3.1鑑別試驗:血凝素型別鑑定:...
生物製品;疫苗;流感;預防類生物製品吸附無細胞百白破聯合疫苗
...毒素原液檢定:按“吸附破傷風疫苗”中3.1項進行。2.2半成品:2.2.1配方:每1ml半成品中各種抗原成分含量如下:無細胞百日咳疫苗原液應不高於18μgPN白喉類毒素應不高於25Lf破傷風類毒素應不高於7Lf2.2.2佐劑配製:2.2.2.1配製氫...
生物製品;疫苗;百日咳;白喉;破傷風;預防類生物製品傷寒甲型乙型副傷寒聯合疫苗
...乙型副傷寒原液加入甲醛溶液的終濃度爲1.6%~2.0%。2.2半成品:2.2.1:配製每1ml含傷寒沙門菌1.5×108,甲型副傷寒沙門菌、乙型副傷寒沙門菌各7.5×107。2.2.2合併及稀釋:先將不同菌種所制之原液按比例混合。每一種菌所加的菌數...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品生物製品無菌試驗規程
...規定者外,均應按照本規程的規定進行。抽樣1.1原液及半成品原液及半成品應每瓶分別進行無菌試驗,其抽樣量應至少爲0.1%,但不得少於1.0ml。1.1.1大罐稀釋的製品抽樣數量不得少於10ml。1.1.2原液及半成品每開瓶一次,應如上法...
生物製品吸附白喉破傷風聯合疫苗(成人及青少年用)
...及青少年用)”和“吸附破傷風疫苗”中3.1項進行。2.2半成品:2.2.1半成品配製:2.2.1.1配方破傷風類毒素原液應不高於5Lf2.2.1.2佐劑配製:(1)配製氫氧化鋁可用三氯化鍋加氨水法或三氯化鋁加氫氧化鈉法,用氨水配製須透析除...
生物製品;疫苗;白喉;破傷風;預防類生物製品注射用重組鏈激酶
...存,並規定其有效期。2.2.7原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製與除菌:2.3.1.1稀釋液配製:按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即用於稀釋。2.3.1.2稀釋與除菌:將檢定合格加穩定劑的重組鏈激酶原液用2.3.1.1項稀釋...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品餐飲業食品衛生管理辦法
...進行清洗,必要時進行消毒處理。第十八條用於原料、半成品、成品的刀、墩、板、桶、盆、筐、抹布以及其他工具、容器必須標誌明顯,並做到分開使用,定位存放,用後洗淨,保持清潔;第十九條需要熟制加工的食品應當燒...
法規文件出口蜂蜜檢驗檢疫管理辦法
...蜜收購記錄及生產用原料蜜的投配料記錄,詳細記錄每批成品蜜所用原料蜜的蜜種、批號、產地、數量及品質情況等。第十九條出口蜂蜜加工企業應對成品蜜包裝桶進行嚴格的驗收並進行清洗乾燥;對原料蜜包裝桶加強管理,確...
法規文件;管理辦法重組人干擾素α2b噴霧劑(假單胞菌)
...存,並規定其有效期。2.2.7原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:2.3.1.1稀釋液配製:按經批准的配方配製稀釋液,按經批准的工藝進行稀釋液的滅菌。冷卻後應立即用於稀釋。2.3.1.2稀釋:將檢定合格的含穩定劑的重組人...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹組織胺丙種球蛋白
...可加入葡萄糖5mg,亦可濃縮配製。1.3除菌過濾配製好的半成品應立即進行除菌過濾。除菌過濾前應調pH爲6.6~7.4。1.4分批用同一工藝同一容器溶解、稀釋的製品爲一批,不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.5半成...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物;生物製品