健康人血白蛋白
...用途:本品系由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物...
原發性支氣管肺癌臨牀路徑(2019年版)
...ROS1酪氨酸激酶抑製劑或抗腫瘤新生血管藥物。*目前中國批准PD1/PDL1單抗用於晚期NSCLC的二線治療,適應證會根據臨牀試驗結果擴大和調整。2.晚期非小細胞肺癌治療原則:非鱗非小細胞肺癌或含有腺癌成分的混合癌,甚至小標本...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;呼吸病臨牀路徑流行性感冒診斷與治療指南(2011年版)
...感中心網站(www.cnic.org.cn)下載相關技術指南,已獲國家批准檢測試劑的參考產品說明書可從國家食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn)查詢下載。1.病毒核酸檢測:以RT-PCR(最好採用real-timeRT-PCR)法檢測呼吸道標本(咽拭子...
感冒;法規文件;診療指南乙二胺四乙酸鐵鈉
...、意大利和瑞典,NaFeEDTA已允許用作爲藥物成分;澳洲,已經批准可以作爲食物強化的鐵劑。中國,1999年和2002年,衛生部分別批准NaFeEDTA作爲鐵營養強化劑並批准在醬油中強化應用。
食品添加劑雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(Vero細胞)
...質製備及檢定規程”規定。各級細胞庫細胞代次應不超過批准的限定代次。取自同批工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦、擴增後的細胞僅用於一批疫苗的生產。2.1.2細胞製備:取工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦、擴增至...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品阿替利珠單抗
...的一線治療。2.阿替利珠單抗用於經國家藥品監督管理局批准的檢測方法評估爲≥50%腫瘤細胞PD-L1染色陽性(TC≥50%)或腫瘤浸潤PD-L1陽性免疫細胞(IC)覆蓋≥10%的腫瘤面積(IC≥10%)的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉移性NSCLC一線...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥;消化系統腫瘤用藥人二倍體細胞脊髓灰質炎活疫苗
...對病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用細胞株須經衛生部批准。2.2原始細胞種子批一個細胞種子批,應有足夠量的早世代細胞,分裝安瓿保存於液氮中。2.3生產用細胞種子批用一個或多個安瓿細胞種子,傳代繁殖到適宜世代,具...
生物製品藥品電子監管技術指導意見
...品電子監管網監管用戶登錄情況統計報表”,查看區域內已經入網食品藥品監管部門配備的數字證書的數量、編號、登錄次數、入網時間、距離末次的登錄時間等信息。(五)生產環節監管1.監管轄區內藥品生產情況(1)查看生產...
法規文件風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞2BS株、MRC-5株或經批准的其他細胞株。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。取自同批工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦、擴增後的細...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品地區性民間習用藥材
...括國家標準收載的藥材品種),應制訂地方藥材標準。對已經制訂地方藥材標準的品種,應將其標準和起草說明送衛生部藥典委員會備案。經省、自治區、直轄市衛生廳(局)審覈批准的地區性民間習用藥材,只准在本地區內銷...