藥用輔料生產質量管理規範
...每批產品生產和質量控制相關的所有信息。記錄可存放在不同的場所,但應方便查詢。記錄通常包括以下二類:1.指令性文件,即發至生產車間的批生產指令或控制文件原稿的複印件。2.記錄性文件,即完成批生產、包裝或暫...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...指標。然而,與糖尿病相關的心血管疾病風險的升高,是導致這些人羣心血管疾病發病和死亡的首要病因。儘管這種過高的心血管風險在1型和2型糖尿病患者中均存在,但是1型糖尿病患者胰島素的絕對缺乏使其必須將胰島素治療...
法規文件和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...症領域的創新藥物。公司擁有豐富的產品線,有數個處於不同臨牀階段的抗炎和抗癌藥物和多個早期研發項目。公司研發重點是有自主知識產權小分子化學創新藥,同時也有部分植物藥項目。HMPL-004是公司開發的擁有全球專利的、...
企業中藥註冊管理補充規定
...一款第(四)項的範圍。第四條中藥註冊申請,應當明確處方組成、藥材基原、藥材產地與資源狀況以及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...fēichùfāngyàopíngjiàzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)基本信息:《處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月14日《國家食品藥品監督管理局辦公室關於印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...當探究藥物暴露和臨牀相關不良事件之間的關係,以識別不同給藥方案(如適用)和特定患者人羣(例如,腎功能受損患者)的潛在風險。4.病種的定義:由於皮膚及軟組織感染的多樣性,很難對每一種疾病分別進行研究。此外...
法規文件醫療器械監督管理條例
...推廣和應用,推動醫療器械產業的發展。第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務...
法規文件藥品管理法實施條例
...檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性,將非處方藥分爲甲類非處方藥和乙類非處方藥。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性,將非處方藥分爲甲類非處方藥和乙類非處方藥。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執...
法規文件WS 575—2017 衛生溼巾衛生要求
...蘇省衛生監督所、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、山東省衛生和計劃生育監督所、黑龍江省疾病預防控制中心。本標準主要起草人:顧健、張威、李濤、袁青春、張一凡、林玲、時玉昌、沈瑾、張流波、張文...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌