植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...時,製造商應對產品中任何可能與體液接觸的材料釋放的顆粒物質數量進行控制。對起搏器的生物學評價和釋放顆粒物質要求見附件II。(六)對非離子電磁輻射的防護:由於GB16174.1中6.3條的電磁兼容(EMC)仍在考慮中,鑑於防...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...件、手術電極、雙極電極、中性電極的定義。其產品名稱一般命名爲“手術電極”。實際應用中,根據產品的結構和無菌狀態,常採用的名稱有:(一次性使用)手術電極、單極手術電極、雙極手術電極、中性(手術)電極(板...
法規文件;手術原發性食管惡性黑色素瘤
...絡膜、睫狀體以及虹膜表面等部位,是一種棕色或深褐色顆粒狀生物色素,由酪氨酸或者二羥苯丙氨酸(多巴)等類似化合物的氧化產物聚合而成。主要臨牀症狀爲吞嚥疼痛和吞嚥困難,這類症狀多在腫瘤較大、堵塞食管腔以及腫...
疾病;普通外科糖尿病性胃輕癱
...胃的運動功能有三:儲存食物;研磨攪拌食物使之成爲細顆粒並與胃液充分混合;以最適宜於小腸消化吸收的速度緩慢地、小量地把食糜向小腸排入。胃壁的平滑肌有縱行、環行和斜行三層,以環行肌最厚,收縮也最有力,在胃...
疾病;消化內科金免疫技術
...稱金溶膠(goldsol),是由金鹽被還原成原金後形成的金顆粒懸液。膠體金顆粒由一個基礎金核(原子金Au)及包圍在外的雙離子層構成,緊連在金核表面的是內層負離子(AuC12-),外層離子層H+則分散在膠體間溶液中,以維持...
手術藥物臨牀試驗質量管理規範
...究者手冊,其內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨牀的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監督管理局批准並取得倫理委員會批准件後方可按方案組織臨牀試驗...
法規文件中樞神經細胞瘤
...名。腦室內神經細胞可能來自透明隔或穹窿小灰質核團的顆粒神經元。病理生理:中樞神經細胞瘤過量表達胚胎神經細胞黏附分子,但缺乏神經絲蛋白以及成熟突觸,因此其發生可能由於胚胎期神經細胞基因表達異常,缺乏進一...
疾病;神經外科春季角膜結膜炎
...高。組織病理學顯示:在結膜實質層和上皮層存在許多脫顆粒的肥大細胞。對色甘酸鈉具有良好的治療反應。這些事實提示VKC是一種由IgE和肥大細胞介導的免疫過程。儘管難以鑑定觸發異常過度炎症反應的特異性致病因子,但皮...
疾病;眼科;結膜病;結膜炎症;免疫相關性結膜炎春季卡他性結膜炎
...高。組織病理學顯示:在結膜實質層和上皮層存在許多脫顆粒的肥大細胞。對色甘酸鈉具有良好的治療反應。這些事實提示VKC是一種由IgE和肥大細胞介導的免疫過程。儘管難以鑑定觸發異常過度炎症反應的特異性致病因子,但皮...
疾病;眼科;結膜病;結膜炎症;免疫相關性結膜炎春季結膜炎
...高。組織病理學顯示:在結膜實質層和上皮層存在許多脫顆粒的肥大細胞。對色甘酸鈉具有良好的治療反應。這些事實提示VKC是一種由IgE和肥大細胞介導的免疫過程。儘管難以鑑定觸發異常過度炎症反應的特異性致病因子,但皮...
眼科;結膜病;結膜炎症;免疫相關性結膜炎;疾病