血源乙型肝炎疫苗
...佐劑吸附後製成。用於預防乙型肝炎。血源乙型肝炎疫苗製造及檢定規程血源1.1對獻血員的要求1.1.1獻血員應爲20~50歲無症狀HBsAg攜帶者,其肝功能應無顯着異常,並穩定。對獻血員的其他要求按《原料血漿採集(單採血漿術)...
生物製品人用濃縮狂犬病疫苗
...加氫氧化鋁製成。用於預防狂犬病。人用濃縮狂犬病疫苗製造及檢定規程毒種1.1毒種來源狂犬病固定毒aG適應株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠腎細胞傳代適應後,再通過豚鼠腦內交替傳代適應而成。由中國藥品生物製品檢定...
人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1HIV抗原:選用合成肽、重組蛋白或病毒裂解的純化抗原,包被和標記用抗原應含有HIV-1/HIV-2主要抗原組分。抗原的純度、分子量、效價等應符合相...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹破傷風人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用破傷風疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後破傷風抗體效價...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1雜交瘤細胞:雜交瘤細胞庫的建立及檢定應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。雜交瘤細胞建株,需經幾次克隆篩選...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1梅毒螺旋體抗原:選用重組蛋白抗原,抗原的分子量、活性、純度應符合要求。2.1.2抗人IgG:間接法可使用抗人IgG單克隆抗體或多克隆抗體,抗體...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品b型流感嗜血桿菌結合疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用b型流感嗜血桿菌CMCC58547或CMCC58534株。2.1.2種子批的建立:應符...
生物製品;疫苗;腦膜炎;肺炎;預防類生物製品重組人干擾素α2b凝膠
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品人纖維蛋白原
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊、無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用低溫乙...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物外用重組人表皮生長因子
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人表皮生長因子工程菌株系由帶有人工合成人表皮生長因子基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品