第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...一致性質量、面形處理等也限制了傳像光纖的質量。2.臨牀應用簡述(1)應用:纖維內窺鏡是供人體內腔檢查和手術時用的醫用光學器械。它利用人體自然腔道或切口導入人體,對預期區域或部位進行照明並於體外成像以供觀...
法規文件六味地黃膠囊
拼音:liùwèidìhuángjiāonáng六味地黃膠囊藥典標準:品名:六味地黃膠囊LiuweiDihuangJiaonang處方:熟地黃1408g、酒萸肉704g、牡丹皮528g、山藥704g、茯苓528g、澤瀉528g製法:以上六味,取茯苓110g粉碎成細粉,篩餘部分與剩餘茯苓加水...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑中藥品種保護指導原則
...顯着療效,是指能突出中醫辨證用藥理法特色,具有顯着臨牀應用優勢,或對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位制...
法規文件GBZ/T 240.26—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第26部分:慢性吸入毒性試驗
...續染毒1年以上,小鼠通常爲一年半,大鼠通常爲2年。6.8臨牀觀察:試驗期內每天至少詳細觀察一次,還應增加必要的觀察次數並採取適當的措施儘量減少動物損失,如對死亡動物進行解剖,對質弱或瀕死動物隔離、處死並剖檢...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;吸入毒性杞菊地黃丸(濃縮丸)
...照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(15:2:1)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視...
中成藥立克次體補體結合試驗
...知抗原,藉以測定被檢血清。正常值:<1∶40。化驗結果臨牀意義:>1∶40:立克次體感染。先用低稀度血清初篩,然後再用病程早期及晚期血清做雙倍或4倍稀釋以測效價,如呈4~8倍增長者可明確診斷。恙蟲病有株間差異,可...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...的特性判斷指導原則中的具體內容是否適用。用於在特殊臨牀情況下使用的植入式心臟起搏器,可以不完全適用本指導原則的要求。但是製造商需要在技術文件中說明產品的特徵及不適用的理由,並提供相應的證明資料證明其安...
法規文件中成藥臨牀應用指導原則
...遺滑精、腰痠背痛、脈沉細數、舌紅少苔、少津等。例如六味地黃丸、杞菊地黃丸(膠囊、片)、生脈飲(顆粒、膠囊、注射液)、百合固金丸。5.補陽劑適用於陽虛證。症見腰膝痠痛、四肢不溫、痠軟無力、少腹拘急冷痛、小...
法規文件TORCH檢查
...已知抗原,藉以測定被檢血清。正常值:陰性。化驗結果臨牀意義:陽性:見弓形蟲、風疹病毒、鉅細胞病毒、單純皰疹病毒的有關內容。本檢查常作爲婦女懷孕期生殖道感染的常規檢查項目。1.弓形蟲感染弓形蟲感染是一種人...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則一、概述:冠心病心...