化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...留溶劑與其製備工藝密切相關,同時也需要結合其製劑的臨牀應用特點來考慮如何對可能殘留的溶劑進行研究。2.1原料藥製備工藝原料藥製備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來源:合成原料或反應溶劑、反應副產物、由合...
法規文件戒毒藥品管理辦法
...全國戒毒藥品的監督管理工作。第二章戒毒藥品的研製、臨牀研究和審批第六條凡研製戒毒藥品,應填寫《戒毒藥品研製立項申請表》(附件一)連同有關資料(附件二)送經所在地省級藥品監督管理部門初審同意,報國家藥品...
法規文件甘肅省藥品監督行政處罰自由裁量實施標準(試行)
...統的;拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的;未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的;變更召回計劃,未報藥品監督管理部門備案的《藥品召回管理辦法》第三十五條予以警告,責...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中以紫外—可見光分光光度法對液體樣品進行定量分析的生化分析儀,類代號爲6840。本指導原則不包括具有診斷、統計功能軟件的生化分析儀。二、...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...品。新藥技術轉讓合同應與其新藥技術轉讓註冊申請一併提交。第十三條新藥技術轉讓註冊申請,應當按照已經批准的生產工藝和質量標準組織樣品生產,按照補充申請的程序和要求,填寫《藥品補充申請表》,提交《新藥證書...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...品。新藥技術轉讓合同應與其新藥技術轉讓註冊申請一併提交。第十三條新藥技術轉讓註冊申請,應當按照已經批准的生產工藝和質量標準組織樣品生產,按照補充申請的程序和要求,填寫《藥品補充申請表》,提交《新藥證書...
法規文件醫藥衛生檔案管理暫行辦法
...技術的鑑定及實施中形成的文件材料。10.名、老中醫的臨牀經驗總結、醫案原稿、中藥炮製等。11.傳統的藥物標本、成分、配方、工藝等材料。12.製劑處方單、質量檢驗報告、藥檢證書及製劑配劑的有關材料。13.住院及門...
法規文件放射性同位素與射線裝置放射防護條例
...生、公安、環境保護部門登記備案;進口含有超過放射性豁免水平的礦品、成品、消費品的單位或者個人,應當向口岸所在地的省級衛生行政部門申請放射性監測檢查。凡從事含有放射性的來料加工工作的單位和個人,涉及到放...
法規文件北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...聯性分析,開展藥品重點監測工作;(六)按規定撰寫和提交藥品定期安全性更新報告;(七)建立並保存藥品不良反應報告和監測檔案。第十三條藥品經營企業負責本企業經營藥品的不良反應報告和監測工作,藥品零售連鎖總...
法規文件按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定
...及方法;(三)毒理學評價報告:至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗;其中,在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌(包括不宜久食)的品種,可以只提供本條第(...
法規文件;藥食同源