藥物非臨牀研究質量管理規範
...錄採取的措施;(十一)確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求;(十二)與協作或委託單位簽訂書面合同。第六條非臨牀安全性評價研究機構應設立獨立的質量保證部門,其人員的數量根據非臨牀安全性評價研究機構的...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...配套的質控品進行準確性實驗,試驗方法自行確定。8.穩定性:8.1效期穩定性:試劑(盒)在規定的貯存條件下保存至有效期末,產品的性能應至少符合線性、準確度和重複性的要求。8.2復溶穩定性(乾粉或凍幹試劑適用):幹...
法規文件錫克試驗毒素
...,含1/750IU白喉抗毒素中和液的注射部位應無反應。3.2.4穩定性試驗:本品於37℃放置24小時,其效力應符合3.2.3項規定。3.2.5無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.3成品檢定:3.3.1鑑別試驗:按3.2.3.2進...
生物製品;白喉;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹皮內注射用卡介苗
...支稀釋混合。凍幹菌苗活菌數應在100萬/mg以上。可與熱穩定性試驗同時進行。4.5熱穩定性試驗取凍幹後菌苗放置37℃28天進行加速失活試驗,測定活菌數,與4℃保存的同一批菌苗同時進行比較,計算降低的百分離。加溫放置製品...
生物製品腦脊液康華氏反應
...藥品生物製品檢定合格”的試劑。操作方法:(1)玻片定性試驗:取腦脊液(稀釋後)0.05ml,加在玻片圓圈並塗布到整個圓圈中。用1ml注射器裝上針頭,滴加抗原1滴(每毫升約60滴),搖動玻片4min,每分鐘約180次。有明顯顆粒...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腦脊液檢查潘生丁負荷超聲心動圖試驗
...或對非心臟手術、有創性檢查的耐受力。禁忌證:1.不穩定性心絞痛、急性心肌梗死。2.未能糾正的心功能不全。3.梗阻性肥厚型心肌病。4.嚴重室性心律失常、心房顫動、預激綜合徵並陣發性室上性心動過速。5.有附壁血栓及其...
醫療技術名;醫學影像學;超聲診斷技術2010年版藥典三部附錄XV
...、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證後,方可交付正式使用。驗證內容包括:(1)撰寫驗證方案及制定評估標準。(2)確認滅菌設備技...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證後,方可交付正式使用。驗證內容包括:(1)撰寫驗證方案及制定評估標準。(2)確認滅菌設備技...
2010年版藥典附錄熱卡誘導的高脂血症
...糖耐量試驗和尿酸水平測定。治療高脂蛋白血癥Ⅴ型,決定性的因素是通過嚴格控制熱卡攝入和酗酒,使體重減至正常範圍。飲食上,糖類應減至12g/d,脂肪攝入不超過總熱量的35%或70g/d,膽固醇含量不超過300~500g/d,飲食主要...
疾病;皮膚科;營養及代謝障礙性皮膚病;原發性家族性高脂蛋白血癥2010年版藥典一部附錄XVI
...、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證後,方可交付正式使用。驗證內容包括:(1)撰寫驗證方案及制定評估標準。(2)確認滅菌設備技...
2010年版藥典附錄