注射用重組人干擾素α1b
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α1b工程菌株系由帶有人干擾素α1b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2a工程菌株系由帶有人干擾素α2a基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品卡介菌多糖核酸注射液
...存:種子批應低溫冷凍保存或凍幹後保存於8℃以下。2.2精製卡介菌多糖核酸:2.2.1生產用培養基:生產用培養基爲蘇通馬鈴薯培養基、膽汁馬鈴薯培養基或液體蘇通培養基。2.2.2菌種傳代與培養:啓開工作種子批菌種,在蘇通馬...
生物製品重組牛鹼性成纖維細胞生長因子外用溶液
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組牛鹼性成纖維細胞生長因子工程菌株系由帶有牛鹼性成纖維細胞生長因子基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品麻疹減毒活疫苗
...料、水、器具、,動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:毒種製備及疫苗生產用細胞爲原代雞胚細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.2細胞製備...
生物製品;疫苗;麻疹;預防類生物製品乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1抗-HBs:可使用HBsAg多克隆抗體或單克隆抗體,抗體的活性、純度應符合要求。2.1.2辣根過氧化物酶(或其他適宜標記的酶):辣根過氧化物酶的RZ...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品破傷風人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用破傷風疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後破傷風抗體效價...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風注射用重組鏈激酶
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組鏈激酶工程菌株系由帶有鏈激酶基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b乳膏
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品