化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...製成不同的濃度,按照相應的測定方法進行試驗。範圍通常用與分析方法的測試結果相同的單位(如百分濃度)表達。涉及到定量測定的檢測項目均需要對範圍進行驗證,如含量測定、含量均勻度、溶出度或釋放度、雜質定量試...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...能影響到的相關性能,應檢測最小尺寸、最大尺寸和中間常用尺寸的樣品。3.不同表面結構/整體結構的產品,如毛面/光面、單腔/雙腔等,應分別檢測表面結構/整體結構的差異所影響到的相關性能。若表面結構/整體結構的差異...
法規文件實驗胚胎學
...成的。從研究的對象講,那就不僅限於海膽和兩棲類這些常用的生物學研究的材料。環節動物、軟體動物、昆蟲、原索動物、魚類、鳥類都有代表。但關於哺乳動物的研究幾乎是空白。直至20世紀60年代以來,隨着哺乳類離體受...
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...徑尺寸Φ3mm、Φ4mm;膀胱鏡鏡鞘外徑尺寸以Fr爲單位,國內常用16.5Fr、18.5Fr、21Fr、23Fr,國外常用24Fr、25Fr;子宮鏡外徑尺寸Φ3mm、Φ4mm、Φ6.3mm;直腸鏡外徑尺寸Φ15mm、Φ20mm;羊水鏡外徑尺寸Φ4mm、Φ5mm。(3)目鏡罩外徑尺寸關係到...
法規文件MRI
...在顯示骨骼和胃腸方面受到限制。MRI還有望於對血流量、生物化學和代謝功能方面進行研究,對惡性腫瘤的早期診斷也帶來希望。在完成MR成像的磁場強度範圍內,對人體健康不致帶來不良影響,所以是一種非損傷性檢查。但是...
醫學影像學磁共振成像
...在顯示骨骼和胃腸方面受到限制。MRI還有望於對血流量、生物化學和代謝功能方面進行研究,對惡性腫瘤的早期診斷也帶來希望。在完成MR成像的磁場強度範圍內,對人體健康不致帶來不良影響,所以是一種非損傷性檢查。但是...
一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...固。檸檬酸鈉有Na3C6H5O7·2H2O和2Na3C6H5·11H2O等多種晶體。通常用前者配成109mmol/L(32g/L)水溶液(也有用106mmol/L濃度)、129mmol/L(35g/L)水溶液,與血液按1:9或1:4比例使用。檸檬酸鈉對凝血V因子有較好的保護作用,使其活性減緩...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅸ
...0.5)、d(0.9)]已知的“標準粒子”對儀器進行評價。通常用相對標準偏差(RSD)表徵“標準粒子”的粒徑分佈範圍,當RSD小於50%(最大粒徑與最小粒徑的比率約爲10:1)時,平行測定5次,“標準粒子”的d(0.5)均值與其特徵...
2010年版藥典附錄醫用紅外熱像技術
...處理而獲得以不同色彩表示人體溫度的圖像,並通過軟件分析,實現對人體功能的瞭解和疾病的診斷。本文簡要介紹紅外熱像技術在醫學領域的發展淵源,闡述人體紅外輻射的探測原理及其生理結構基礎,探討人體紅外輻射信息...
醫學影像學;手術醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,分析和評價相關風險,控制這些風險並監視控制的有效性。主要審查要點包括:1.是否參考YY/T0316-2008附錄C和附錄E進行產品有關的安全特徵判定和風險分析,見附件《醫用...
法規文件