抗蝮蛇毒血清
...法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.1.3熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),應符合規定。注射劑量按家兔體重每1kg注射3.0ml。3.2半成品檢定:無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應...
生物製品;蝮蛇毒;治療類生物製品;抗血清抗銀環蛇毒血清
...法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.1.3熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),應符合規定。注射劑量按家兔體重每1kg注射3.0ml。3.2半成品檢定:無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應...
生物製品;銀環蛇毒;治療類生物製品;抗血清血塞通注射液
...18~19g的小鼠10只複試,全部小鼠在48小時內不得有死亡。熱原取本品依法檢查(附錄ⅩⅢA),劑量按家兔體重每1kg注射0.5ml,應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠU)。含量測定人蔘皁甙Rb1、人蔘皁甙Rg1、三七...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑狂犬病人免疫球蛋白
...(2010年版藥典三部附錄ⅥD)檢測,應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.15g蛋白質,應符合規定。3.1.6狂犬病抗體效價:應大於成品規格(2010年版藥典三部附錄ⅪJ...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病凍幹人凝血酶原複合物
...品分爲亞批。1.3半成品檢定每批半成品應進行效價測定及熱原質試驗,並按亞批做無菌試驗。1.4成品規格每瓶凝血酶原複合物的效價可有100、200、300、400、1000PE分鐘。成品檢定2.1抽樣每批成品應抽樣作全面質量檢定。不同機櫃凍...
生物製品乙型肝炎人免疫球蛋白
...皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD),應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.15g蛋白質,應符合規定。3.1.6抗-HBs效價:按放射免疫法試劑盒說明書測定,應大於成品規...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎抗五步蛇毒血清
...法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.1.3熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),應符合規定。注射劑量按家兔體重每1kg注射3.0ml。3.2半成品檢定:無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應...
生物製品;五步蛇毒;治療類生物製品;抗血清凍幹人免疫球蛋白
...(2010年版藥典三部附錄ⅥD)測定,應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.15g蛋白質,應符合規定。以上檢定項目亦可在半成品檢定時進行。3.2半成品檢定:無菌檢...
生物製品;血液製品;治療類生物製品艾迪注射液
...依法檢查(附錄ⅨE第二法),含重金屬不得過百萬分之五。熱原取本品,依法檢查(附錄ⅩⅢA),劑量按臨牀用藥濃度,以無熱原反應的相應注射液稀釋10倍後,按家兔體重每1kg注射3ml,應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑破傷風抗毒素
...法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.1.3熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),應符合規定。注射劑量按家兔體重每1kg注射3.0ml。3.2半成品檢定:無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;破傷風