狂犬病人免疫球蛋白
...2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物制...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病乙型肝炎人免疫球蛋白
...2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物制...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎凍幹人免疫球蛋白
...2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後應及時凍結,凍幹過程製品溫度不得超過35℃...
生物製品;血液製品;治療類生物製品分子診斷學
拼音:fēnzǐzhěnduànxué概述:分子診斷學是以分子生物學理論爲基礎,利用分子生物學的技術和方法研究人體內源性或外源性生物大分子和大分子體系的存在、結構或表達調控的變化,爲疾病的預防、預測、診斷、治療和轉歸提...
分子診斷破傷風人免疫球蛋白
...2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物制...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風靜注人免疫球蛋白(pH4)
...9.4%~31.0%;IgG3:5.0%~8.4%;IgG4:0.7%~4.2%);應能保留IgG的Fc段生物學活性。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲靜注人免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,使成品中蛋白質含量不低於...
生物製品;血液製品;治療類生物製品實驗室生物安全的相關規範與標準
...別由以下特色:SFDA的標準以目前世界最權威的NSF49標準爲基礎,並收納了EN12469中生物挑戰試驗中的精華部分:KI-Discus測試。在安全櫃性能要求上,YY0569-2005標準考慮到中國實際情況,提出了對安全櫃下沉氣流和進氣流風速顯示及...
法規文件梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...3半成品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝與凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”,分裝或凍幹後保存於2~8℃。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物制...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹:分裝應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及附錄ⅠA有關規定。分裝後應及時凍結,凍幹過程製品溫度不得超過35℃。2.4.3規格...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎凍幹狂犬病人免疫球蛋白
...3半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後應及時凍結,凍幹過程製品溫度不得超過35℃...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病