定製式義齒產品技術審查指導原則
...應能反映製作產品的主要材料、工藝和結構,並適當考慮臨牀的習慣稱謂。一般採用“主要材料+工藝+結構功能”的命名方法。如:金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基託全口義齒。(二)產品工作原...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...藥物吸收完全。因此,口服緩控釋製劑的研發立題應根據臨牀治療的需要、藥物的理化性質及生物學性質等綜合考慮確定。確定立題後,應結合處方前工作基礎,初步確定擬採用的製劑技術,並建立初步的釋放度檢查方法,進行...
紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...變形程度都能在近紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨牀經驗,不同性質的病變通過紅外照透,可以表現出不同灰度的影像。具有圖像處理功能的檢查儀,可對視頻圖像信號進行數字化處理,數字化處理後圖像信號的強弱用...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...及控制功能驗證。型式檢驗爲全性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:根據《關於印發豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)的通知》(國食藥監械[2011]475號)的要求,申報該產品可以提交其與已上市同類產品的對...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件放射性藥品管理辦法
...理法口的規定、制定本辦法。第二條放射性藥品是指用於臨牀診斷或者治療的放射性核素製劑或者其標記藥物。第三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人...
法規文件食品添加劑新品種管理辦法
...者文件;(三)食品添加劑的質量規格要求、生產工藝和檢驗方法,食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明;(四)安全性評估材料,包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者...
法規文件;管理辦法國家檢驗醫學中心設置標準
...檢驗醫學領域處於引領地位,並具有較好的國際影響力。臨牀檢驗項目齊全,檢驗配套設施設備完善,人才梯隊結構合理,有相對成熟合理的檢驗醫學組織管理運行機制。始終堅持公益性,認真貫徹落實國家相關衛生健康政策,...
詞條;醫療機構管理WS/T 203—2001 輸血醫學常用術語
...本標準採用下列定義。2.1輸血醫學transfusionmedicine研究與臨牀輸血治療相關課題的醫學科學中的一門獨立學科。其主要研究對象是:採供血機構及其管理、獻血者的徵集與管理、血液樣品採集及檢驗、血液成分的研製及質量控制...
中華人民共和國衛生行業標準醫院感染管理質量控制指標(2015年版)
...爲目的使用抗菌藥物的住院患者,使用抗菌藥物前病原學檢驗標本送檢病例數佔同期使用抗菌藥物治療病例總數的比例。病原學檢驗標本包括:各種微生物培養、降鈣素原、白介素-6等感染指標的血清學檢驗。計算公式:意義:...
醫療質量控制指標;醫院感染