臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...時進口工作。二、藥品範圍:適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨牀急需少量藥品。其中,臨牀急需少量藥品爲符合下列情形之一的藥品:(一)用於治療罕見病的藥品;(二)用於防治...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...原則一、前言:本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產企業對一次性輸注器具產品註冊申報資料進行準備,以滿足技術審評的基本要求。同時有助於審評機構對該類產品進行科學規範的審評,提高審評工作的質量和效率。本指...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...。第二條本規範旨在確定藥用輔料(以下簡稱輔料)生產企業實施質量管理的基本範圍和要點,以確保輔料具備應有的質量和安全性,並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高,企業應根據輔...
法規文件孤兒藥
...孤兒藥”發展計劃的優厚條件已令國外的“孤兒藥”研發企業趨之若鶩。目前日本指定的182個“孤兒藥”中,超過半數都是外國企業研發的。這進一步表明了外國公司充分利用了日本的“孤兒藥”發展計劃。目前日本上市的“孤...
藥品疫苗流通和預防接種管理條例
...有關規定負責採購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業簽訂政府採購合同,約定疫苗的品種、數量、價格等內容。第十三條疫苗生產企業應當按照政府採購合同的約定,向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規範。第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規範作爲質量管理體...
法規文件氯巴佔臨時進口工作方案
...稱、劑型、規格、進口數量、境外持有人名稱地址、生產企業名稱地址、藥品產地、擬申報通關的口岸名稱。上述材料須加蓋醫療機構公章。同時,牽頭進口的醫療機構可委託進口單位辦理進口准許證。進口單位應按照國家藥監...
詞條;藥品進口管理;臨牀急需藥品;藥品管理WS/T 691—2020 病媒生物防制操作規程 食品生產加工企業
...業標準WS/T691—2020《病媒生物防制操作規程食品生產加工企業》(Proceduresforvectorcontroloperatingprogram—Foodprocessingenterprises)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2020年08月17日《關於發佈〈病媒生物防制操作規程居民區〉等7項推...
詞條;病媒生物;蚊蟲生物防治操作規程;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件中國醫師道德準則
...所參與的項目研究符合科學和倫理道德要求。五、醫師與企業:37.不得因醫藥企業的資助而進行有悖科學和倫理的研究,不能爲個人利益推銷任何醫療產品或進行學術推廣。38.對於醫藥企業資助的研究,醫師應該在公佈、展示研...
醫德進出口食品添加劑檢驗檢疫監督管理工作規範
...家標準規定必須標明的其他事項。第七條食品添加劑進口企業(以下稱進口企業)應按照規定向海關報關地的檢驗檢疫機構報檢,報檢時應當提供如下資料:(一)註明產品用途(食品加工用)的貿易合同,或者貿易合同中買賣...
法規文件;工作規範