凍幹多價氣性壞疽抗毒素
...血漿可加入適宜防腐劑,並應做無菌檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA)。各種免疫血清的效價應不低於以下標準:產氣莢膜300IU/ml水腫700IU/ml敗毒350IU/ml溶組織700IU/ml2.3胃酶:用生理氯化鈉溶液將胃酶配製成1mg/ml溶液,進行類A血型...
生物製品;壞疽;治療類生物製品;抗毒素注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b注射液(假單胞菌)
...液化明膠,不水解澱粉和聚β-羥基丁酸酯(2010年版藥典三部附錄XIV),不能利用反硝化作用進行厭氧呼吸,能夠合成熒光色素。2.1.3.6干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別:應用抗...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b滴眼液
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。22.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人表皮生長因子滴眼液(酵母)
...:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩH)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每Img蛋白質應不低於5.0×105IU。3.1.4純度:3....
生物製品破傷風抗毒素
...血漿可加入適宜防腐劑,並應做無菌檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA)。2.3胃酶:用生理氯化鈉溶液將胃酶配製成1mg/ml溶液,進行類A血型物質含量測定(2010年版藥典三部附錄ⅨI),應不高於1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血漿:原...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;破傷風重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)
...定:3.1原液檢定:3.1.1無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.1.2蛋白質含量:應爲100~300μg/ml(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3特異蛋白帶:採用還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳(2010年版藥典三...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品重組牛鹼性成纖維細胞生長因子凝膠
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅪG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5純化:採用經批准的純化工藝進行純化,使其達到3.1項要求,即爲重組牛鹼性成纖維細胞生長因子原液...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b栓
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品外用重組人表皮生長因子
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化和高度純化,除菌過濾,使其達到3.1項要求,即爲重組人表...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品