藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時,以及生產一定週期後,應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,並組織實施。...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...ngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH5-1化學藥物質量控制分析方法驗證技術...
法規文件輸液泵
...預期通過泵產生的正壓來控制輸入患者體內的液體流量的設備。適應證:輸液泵可以控制輸液滴速,按需要提供病人所需的輸液量。禁忌證:嚴重心力衰竭患者慎用。準備:1.微量輸液泵用物微量輸液泵、泵用注射器或普通注射...
詞條;醫療設備;輸注設備膀胱動脈造影
...術中用藥及搶救。2.器械準備(1)心血管X線機及其附屬設備。(2)造影手術器械消毒包。(3)穿刺插管器材,如穿刺針、導管鞘、導管和導絲等。(4)壓力注射器及其針筒、連接管。3.藥品準備(1)對比劑包括有機碘水製劑...
醫療技術名上腔靜脈造影
...術中用藥及搶救。2.器械準備(1)心血管X線機及其附屬設備。(2)造影手術器械消毒包。(3)穿刺插管器材,如穿刺針、導管鞘、導管和導絲等。(4)壓力注射器及其針筒、連接管。(5)心電監護儀、心臟除顫器和其他心肺...
醫療技術名腎靜脈造影
...術中用藥及搶救。2.器械準備(1)心血管X線機及其附屬設備。(2)造影手術器械消毒包。(3)穿刺插管器材,如穿刺針、導管鞘、導管和導絲等。(4)壓力注射器及其針筒、連接管。3.藥品準備(1)對比劑:有機碘水製劑(40...
醫療技術名頸內動脈造影
...術中用藥及搶救。2.器械準備(1)心血管X線機及其附屬設備。(2)造影手術器械消毒包。(3)穿刺插管器材,如穿刺針、導管鞘、導管和導絲等。(4)壓力注射器及其針筒、連接管。3.藥品準備(1)對比劑:有機碘水製劑(40...
醫療技術名已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督管理部...
頸總動脈造影
...術中用藥及搶救。2.器械準備(1)心血管X線機及其附屬設備。(2)造影手術器械消毒包。(3)穿刺插管器材,如穿刺針、導管鞘、導管和導絲等。(4)壓力注射器及其針筒、連接管。3.藥品準備(1)對比劑:有機碘水製劑(40...
醫療技術名子宮動脈造影
...術中用藥及搶救。2.器械準備(1)心血管X線機及其附屬設備。(2)造影手術器械消毒包。(3)穿刺插管器材,如穿刺針、導管鞘、導管和導絲等。(4)壓力注射器及其針筒、連接管。3.藥品準備(1)對比劑:有機碘水製劑(40...
醫療技術名