流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...其他相關信息。3.【儲存條件及有效期】對試劑盒的效期穩定性、開封穩定性、運輸穩定性等信息做詳細介紹。膠體金試紙條產品應對開封后未使用產品允許暴露於空氣中的溫度、溼度及期限等條件予以明確。4.【樣本要求】重...
溻癢洗
...15g,荊芥15g,防風15g,白鮮皮15g,地膚子15g,土茯苓20g,虎杖20g,丹皮15g,丹蔘15g,花椒6g。功能:清利溼熱,祛風止癢。主治:肛門溼疹,肛門瘙癢症。症見皮膚瘙癢、溼爛、皸裂、潮紅等。用法:本方爲外用浸泡洗劑,每日1...
方劑學;方劑蘆黃顆粒
...huángkēlì組成:制首烏20g,制黃精15g,薑黃10g,紅花10g,虎杖30g,漏蘆30g。功能:滋養肝腎,活血通脈,清熱解毒。主治:動脈粥樣硬化症、冠心病、腦梗死(肝腎陰虛、瘀熱內結證)。用法:每日1劑,早晚分2次服。以免煎顆...
方劑學;方劑肝硬化腹水
...大黃10克。加減:熱毒熾盛減白朮,加大青葉、板藍根、虎杖、蒲公英、車前草;大腹撐脹加枳實、沉香、萊菔子;小便不利加玉米鬚、商陸、陳葫蘆、蟋蟀粉;神志模糊者,先服清營湯,加安宮牛黃丸。用法:1日1劑,水煎,...
疾病;中醫學化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...),並與文獻數據比較。對於因晶型影響藥物的溶解性、穩定性、生物利用度和活性的藥物,在無相應藥理毒理等研究證明該晶型的安全和有效性時,應確證自制品與國外上市藥品晶型的一致性。1.7含有結晶水或結晶溶劑的藥物...
法規文件妊娠藥忌
...的理論,故妊娠期間這些藥物是否完全禁忌,尚須進一步研究。
功能性不射精
...,無效24例,總有效率爲80.5%。(2)馬錢通關散組成:虎杖30克,生麻黃9克,生甘草6克,石菖蒲9克,制馬錢子0.3克,蜈蚣0.5克,冰片O.1克。用法:前四味水煎,後叄味研細末。每晚睡前1.5小時吞服藥末,同時服湯劑。療效:共...
疾病;中醫男科;中醫學天然藥物新藥研究技術要求
...的包裝材料等的質量標準草案;完成提取物及製劑的初步穩定性考察,有效期滿足臨牀試驗的需要。3.申請進行Ⅲ期臨牀試驗:應建立全過程質量控制體系。建立較完善的原材料質量控制方法;提取物及製劑的生產工藝穩定,並...
法規文件多肽類藥
...日益受到重視。與傳統的小分子有機藥物相比,多肽具有穩定性差,本文從穩定性、緩釋系統、非注射途徑給藥三方面對多肽類藥物製劑的研究概況進行介紹。多肽類抗生素具有多肽結構特徵,其包括多粘菌素類(多粘菌素B、...
藥物非臨牀研究質量管理規範
...記錄採取的措施;(十一)確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求;(十二)與協作或委託單位簽訂書面合同。第六條非臨牀安全性評價研究機構應設立獨立的質量保證部門,其人員的數量根據非臨牀安全性評價研究機構...
法規文件