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中藥炮製學
...藥炮製學：中藥炮製學爲學科名。是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製學是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製是根據中醫中藥理論，按照醫療、調配、製劑的不同要求以及藥...
中藥學；學科名；書籍 -
2010年版藥典一部附錄XVI
...產品的無菌檢驗，而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄 -
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...物源性材料帶來的免疫原性風險的降低，一般採用在生產工藝中降低其免疫原性的方法，包括脫細胞、去除雜蛋白，以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟，生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而...
法規文件 -
蜜環菌
...噬百分數和吞噬指數。另有報道大鼠連續腹腔注射蜜環菌提取物(2.5g/kg/天5天，或給小鼠皮下注射此藥(2.5g/kg/天)11天，均可使胸腺重量減輕，但脾重量有所增加，並且連續皮下注射蜜環菌提取物(2.5g/kg/天)7天，對綿羊紅細胞(SRBC)致...
中醫學；中藥學；中藥材 -
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...理不當對實驗造成的影響。（4）樣本處理及保存：核酸提取前的預處理、保存條件及期限（短期、長期）、運輸條件等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復室溫，凍融次數限制。5.【適用機型】所有適用的儀器型號，並提供與儀...
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藥品技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓，係指《新藥證書》持有者，按照已經批准的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓，係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業，...
法規文件 -
新藥技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓，係指《新藥證書》持有者，按照已經批准的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓，係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業，...
法規文件 -
糖脆梅
...味，這是傳統產品，但也有值得改進的地方，主要是改進工藝和保脆劑的使用。過去用的是稀石灰水，目前用二氯化鈣效果更好。糖脆梅加工工藝（1）原料成熟度：採用7－8成熟原料，此時鮮果還未變軟。（2）硬化處理：此時...
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人胎盤血白蛋白
...經鹽析、辛酸鈉處理的方法或衛生部批准的其他適宜方法提取，經60℃10小時加溫滅活病毒素製成。白蛋白含量96%以上，含適宜的穩定劑，不含防腐劑和抗生素，專供靜脈輸注。主要用於治療創傷性、失血性休克，嚴重燒傷以及...
生物製品 -
樂脈顆粒
...鑑別：（1）取本品5g，加水30ml，振搖，加乙醚40ml，振搖提取3分鐘，離心，分取乙醚液，加無水硫酸鈉1g，振搖，濾過，殘渣用乙醚10ml分兩次洗滌，濾液與洗液合併，揮幹，殘渣加乙醚1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹蔘酮Ⅱ...
中成藥；循環系統藥物；循環系統中成藥；藥物