2010年版藥典二部附錄XIII
...I《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄XIII放射性藥品檢定法放射性藥品係指含有一種或幾種放射性核素供醫學診斷和治療用的藥品。放射性藥品的生產、經營、檢驗、使用等,應遵照《中華人民共和國藥品管理法》和中...
2010年版藥典附錄中華人民共和國藥品管理法實施條例
...9月15日起施行。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》),制定本條例。第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在...
法規文件2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...nguójiāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2012年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2013年3月14日發佈。2012年國家藥品不良反應監測年度報告爲全面反映我國藥品不良反應監測情況,提高安全用藥...
藥品不良反應第二批罕見病目錄
...生健康委、科技廳(委、局)、工業和信息化主管部門、藥品監督管理部門、中醫藥主管部門,軍隊各級衛生部門:爲深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,...
詞條;罕見病中央廚房許可審查規範
...gxǔkěshěncháguīfàn《中央廚房許可審查規範》有國家食品藥品監督管理局於2011年5月17日國食藥監食[2011]212號印發,自2011年7月1日起實施。中央廚房許可審查規範正文:第一條爲規範中央廚房許可,根據《中央機構編制委員會辦...
法規文件釋放度
...的吸收速度和程度,因而與藥效密切相關,是控制和評定藥品質量的重要指標之一。一般採用體外恆溫(37℃±0.5℃)動態下進行的理化方法予以測定。常用的測定儀器有轉籃式、槳葉式、循環式及崩解式等。測定固體制劑的溶...
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範一次性使用無菌導尿管產品的技術...
法規文件2010年版藥典一部附錄Ⅰ
...要求。注射劑所用溶劑必須安全無害,並不得影響療效和藥品質量,一般分爲水性溶劑和非水性溶劑。水性溶劑最常用的爲注射用水,也可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。非水性溶劑常用的爲植物油,主要爲供注射用的...
製劑通則;2010年版藥典附錄醫療器械註冊管理辦法
...nfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第4號)公佈,自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公佈的...
部門規章;醫療器械藥品生產監督管理辦法
拼音:yàopǐnshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《藥品生產監督管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年8月5日起施行。第一章總則第一條爲加強藥品生產的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管...
法規文件