凍幹破傷風人免疫球蛋白
...對人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1蛋白質含量:可採用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法)測定。3.1.2純度:應不低於蛋白質總量的90.0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風破傷風免疫球蛋白
...同。破傷風抗體效價低於100IU/ml者亦可再製一次,但製品蛋白質濃度不得超過18%。成品檢定:2.1抽樣每批成品應抽樣作全面質量檢定,不同機櫃凍幹的製品應分別抽樣做無菌試驗及水分測定。2.2物理檢查2.2.1外觀凍乾製劑應爲白...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物凍幹狂犬病人免疫球蛋白
...對人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1蛋白質含量:可採用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法)測定。3.1.2純度:應不低於蛋白質總量的90.0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病易沉澱α1-糖蛋白
...(2)降低:慢性肝炎和肝硬化。化驗取材:血液化驗方法:蛋白質測定化驗類別一:血液生化檢查化驗類別二:蛋白質測定參考資料:《新編臨牀檢驗與檢查手冊》、《新編化驗員工作手冊》
化驗及醫學檢查HDL3-C
...鹽緩衝液,pH6.5。(3)0.1mol/L磷酸鹽緩衝液,pH7.5。(4)沉澱劑Ⅰ:95g聚乙二醇20000溶於0.1mol/L磷酸鹽緩衝液(pH6.5)中並加至1L。(5)沉澱劑Ⅱ:150g聚乙二醇20000溶於0.1mol/L磷酸鹽緩衝液(pH7.5)中並加至1L。(6)標準液:同HDL-C...
血液生化檢查;脂類測定;化驗及醫學檢查凍幹人纖維蛋白原
...術)規程》要求新鮮分離的液體血漿或冰凍血漿,去除冷沉澱以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ後的血漿,均可用於生產。1.1.1.2分離後的血漿應保持無菌,否則應及時投料製造或低溫水冰凍保存。冰凍保存期最長不應超過2年。1.1.2...
生物製品血管升壓素
...劑:(1)抗原的純化:試驗需用高純度的抗原。通常,蛋白質抗原的純度應達到電泳分析純,電泳後僅顯示單一區帶,並具有足夠或完整的免疫原性。一般先經聚丙烯酰胺電泳鑑定,再用等電聚焦SDS聚丙烯酰胺雙相電泳鑑定爲...
西藥中毒;化驗及醫學檢查;激素類測定;垂體激素測定;生理學抗利尿激素
...劑:(1)抗原的純化:試驗需用高純度的抗原。通常,蛋白質抗原的純度應達到電泳分析純,電泳後僅顯示單一區帶,並具有足夠或完整的免疫原性。一般先經聚丙烯酰胺電泳鑑定,再用等電聚焦SDS聚丙烯酰胺雙相電泳鑑定爲...
西藥中毒;化驗及醫學檢查;激素類測定;垂體激素測定輸血治療
...凍血漿(FFP)。4.普通冰凍血漿(FP)。5.其他血漿:去冷沉澱血漿、去血小板血漿、含特異性抗體血漿等。注意事項1.輸注血漿須選擇ABO血型相同或相配合的血漿,最好經抗體篩選後選擇無特異性抗體血漿供臨牀使用。2.必須...
醫療技術名A羣腦膜炎球菌多糖菌苗
...規程》進行。每批多糖應測定固體總量,計算乾重。3.1.1蛋白質含量每批提純多糖抗原的蛋白質含量(按重量)應小於10mg/g。按Lowry法,用牛血清白蛋白作對照。3.1.2核酸含量每批提純多糖的核酸含量(按重量)應小於10mg/g。按分...
生物製品