A0值
...:A0zhí英文:A0value[WS/T512—2016醫療機構環境表面清潔與消毒管理規範]A0值(A0value)是指評價溼熱消毒效果的指標,指當以Z值表示的微生物殺滅效果爲10K時,溫度相當於80℃的時間(秒)。A0值600是複用清潔工具消毒的最低要求...
消毒滅菌血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...。(2)生物學和化學危害生物學:公共場所未經清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染;血糖儀的原材料有毒有害對人體造成的危害。化學:使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危害;長時間不使用的電池未經取出,導...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...成因素可能的後果生物學危害生物污染生產環境控制不好滅菌操作不嚴格包裝破損使用時操作不正規產品帶菌,引起患者氣道或者肺部感染生物不相容性殘留物過多PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大,產生毒性或刺激硅橡膠:硫化...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...溫乙醇生產工藝和特定的去除/滅活病毒方法,如巴斯德消毒法等。二、常用的去除/滅活病毒方法評價:(一)巴斯德消毒法(巴氏消毒法):1.人血白蛋白製品:幾十年臨牀應用結果表明,白蛋白的巴氏消毒法對HIV和肝炎病毒...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,並能耐受清洗和消毒,牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施,以減少灰塵積聚和便於清潔。第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料,便...
法規文件B-D測試物
拼音:B-Dcèshìwù英文:bowie-dicktestsystem[GB/T30690—2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求]B-D測試物是指將B-D測試紙與負載整合在一起可直接用於B-D測試的指示裝置或產品。
消毒滅菌小型壓力蒸汽滅菌器
拼音:xiǎoxíngyālìzhēngqìmièjūnqì英文:smallsteamsterilizer[GB/T30690—2014小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求]小型壓力蒸汽滅菌器是指容積不超過60L的壓力蒸汽滅菌器。
消毒滅菌吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...)設計爲可重複使用,用不鏽鋼等材料製成,可高溫高壓消毒,同時配有一定數量的一次性使用組件。這種組合使一臺手術中一把吻合器使用多個吻合組件成爲現實,大大降低了手術成本。通常情況下,吻合器按照吻合後釘的排...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...生物檢驗技術等方面的培訓,如無菌操作、培養基製備、消毒、滅菌、注平板、菌落計數、菌種的轉種、傳代和保藏、微生物檢查方法及鑑定基本技術等,經考覈合格後方可上崗。實驗人員應經過實驗室生物安全方面的培訓,保...
2010年版藥典附錄接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...對接觸鏡片的護理產品,適用於各類具有接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存、潤滑等之一或以上作用的護理產品。目前主要包括了專用於接觸鏡護理的生理鹽水、清潔劑、接觸鏡化學消毒產品、多功能液、配戴接觸鏡中應...
法規文件