醫療器械監督管理條例
...)產品風險分析資料;(二)產品技術要求;(三)產品檢驗報告;(四)臨牀評價資料;(五)產品說明書及標籤樣稿;(六)與產品研製、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...由醫療器械註冊技術審評人員、上海市醫療器械質量監督檢驗所專家、臨牀心臟起搏及電生理專家、臨牀統計學專家、起搏器工程專家、風險管理等專家共同組成。
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(舉例)電能內部元器件連接線的脫落髮生電擊危險出廠檢驗應包括漏電流、電介質強度等電氣安全項目。絕緣不足或老化通過應用部分(工作尖)引起患者觸電電源輸入插頭剩餘電壓熱能潔牙機工作尖沒有水霧噴出或工作水流...
法規文件積液癌胚抗原
...性。正常值:<15μg/L(RIA法)。<5μg/L(ELISA法)。化驗結果臨牀意義:當積液中CEA>20μg/L,積液CEA/清CEA比值>1時,應高度懷疑爲癌性積液。有強調胸水CEA/清CEA比值>4.3是惡性病變的一個指標。附註:(1)腫瘤病人預後估計...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;漿膜腔穿刺液檢查漿膜腔穿刺液檢查
...試管或消毒瓶內,常規及細胞學檢查約留取2毫升,生化檢驗學留2毫升,厭氧菌培養留1毫升。如查結核桿菌則約需10毫升。爲防止出現凝塊,細胞變性、細菌破壞自溶等,除應即時送驗及檢查外,常規及細胞學檢查宜用EDTA·K2抗...
醫療技術名;手術;化驗及醫學檢查複發性卵巢惡性瘤
...察到藥物耐藥與敏感兩者之間的差異,但是一般而言這些結果可外推到其他療法。對大多數藥物而言,耐藥模式與藥物作用的機制是有差別的,而且聯合化療的耐藥並不意味着對方案中所有的藥物均耐藥。因此,相當比例的鉑類...
疾病;婦科;卵巢腫瘤WS/T 418—2013 受委託臨牀實驗室選擇指南
...則起草。本標準起草單位:衛生部北京醫院、衛生部臨牀檢驗中心、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、北京大學第一醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院。本標準主要起草人:郭健、張傳寶、謝志賢、汪靜、劉向禕、王...
中華人民共和國衛生行業標準;尿液檢測;職業衛生WS 670—2021 醫療機構感染監測基本數據集
...年日期和時間的完整描述DTDT15HDSDOO.21.050DE06.00.381.00病原學檢驗標本名稱病原學檢驗送檢標本的名稱S1AN..20HDSDOO.21.051DE06.00.382.00病原學檢驗標本代碼病原學檢驗送檢標本的名稱在特定編碼體系中的代碼S3N4見表5。HDSDOO.21.052DE06.00.092.0...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理生存質量評定
...方言,評定者需要懂得方言,以免由於溝通障礙影響評定結果。
醫療技術名複發性卵巢惡性腫瘤
...察到藥物耐藥與敏感兩者之間的差異,但是一般而言這些結果可外推到其他療法。對大多數藥物而言,耐藥模式與藥物作用的機制是有差別的,而且聯合化療的耐藥並不意味着對方案中所有的藥物均耐藥。因此,相當比例的鉑類...
疾病;婦科;卵巢腫瘤;腫瘤科;腹部腫瘤;女性生殖系腫瘤;其他種類的卵巢腫瘤