化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...,需要通過方法學研究建立合理可行的檢測方法。目前,常用的檢測方法爲氣相色譜法(GasChromatography,GC),也有其他一些檢測方法。1、研究方法的建立1.1氣相色譜法(GC法)GC法具有檢測靈敏度較高,選擇性較好的特點,採用...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A審查);2.危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D審查);3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否...
法規文件針麻術前預測
...系統的機能狀態等生理指標進行測定。測定皮膚感覺閾,常用的指標有觸覺閾、痛閾和耐痛閾、兩點辨別閾等,其中痛閾和耐痛閾的高低常作爲評估針麻效果的主要依據。測定植物神經系統的機能狀態,常用的指標有呼吸波、指...
中醫學;鍼灸學;針刺麻醉;針刺麻醉PCR
...四)緩衝液緩衝液提供PCR反應合適的酸鹼度與某些離子,常用10-50mmol/L。Tris-HCI(pH8.3-8.8)緩衝液。緩衝液中含有50mmol/LKCl有利於引物的退火。有人並加入小牛血清白蛋白(100μg/L)或明膠(0.0%)或Twen20(0.05%-0.1%)或二硫基...
通用術語;微生物檢測術語;輸血醫學;人類白細胞抗原;分型技術一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...3.1-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分:生物試驗方法YY/T0313-1998醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存YY/T0287-2003醫療器械質量管理體系用於...
法規文件;手術電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...振幅變化,將其轉化爲數字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析,辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。不管是降壓測量還是升壓測量,軟件算法中的參數需要根據血壓計結構變化,袖帶材料變...
法規文件分子標記
...的;多態性高,利用大量引物、探針可完成覆蓋基因組的分析;表現爲中性,即不影響目標性狀的表達,與不良性狀無必然的連鎖;許多標記爲共顯性,對隱性的性狀的選擇十分便利,能夠鑑別出純合的基因型與雜合的基因型,...
遺傳學牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...的粉末顆粒大小及粒度分佈、粉末的化學成分及化學性質分析;粉末的X-線衍射圖譜。塗層信息:塗層製備工藝、後處理工藝及其特點;塗層的平均孔徑、塗層孔隙率以及塗層孔隙參數的測試方法和採用標準;種植體表面塗層100...
法規文件聚合酶鏈式反應
...四)緩衝液緩衝液提供PCR反應合適的酸鹼度與某些離子,常用10-50mmol/L。Tris-HCI(pH8.3-8.8)緩衝液。緩衝液中含有50mmol/LKCl有利於引物的退火。有人並加入小牛血清白蛋白(100μg/L)或明膠(0.0%)或Twen20(0.05%-0.1%)或二硫基...
通用術語;微生物檢測術語;輸血醫學;人類白細胞抗原;分型技術抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...毒進入、入核等)。申請人可提供支持其藥物作用機制的生物化學、結構學、細胞學、遺傳學等方面的數據。證明藥物作用機制的數據包括但不僅限於受體結合、抑制酶活性、確定抑制劑與受體複合物結合的X-光晶體結構、編碼...
法規文件