B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...性。超聲波在體內傳播過程中,各種組織的聲學界面產生不同的反射波和透射波,其中一部分可以返回換能器,再由換能器將聲信號轉換成電信號,並由主機接收放大以聲像圖形式顯示於屏幕上。B型超聲診斷儀主要由探頭和主...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...器械說明書的書面告知之日起,在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的,說明書更改生效,並由原註冊審批部門予以備案;原註冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的,生產企業應當按照通知要求辦理。第二十條違...
部門規章;醫療器械豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...宜通知如下:一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時,可以書面申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性...
生物製品批簽發管理辦法
...是否與國家食品藥品監督管理局批准的一致;(三)生產工藝是否與國家食品藥品監督管理局批准的工藝一致;生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求;(四)製品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符...
法規文件農業科學
...程技術知識,爲改善農業生產(包括農產品加工、貯運)的工藝技術和環境條件服務,有時也包括爲改善農民的生活條件服務。早期的農業工程主要只研究解決有關農業機械的設計、製造、使用管理和銷售服務方面的問題。現在的...
學科名;科學一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...生物污染產品沒有滅菌或滅菌沒有達到標準嚴格控制滅菌工藝環境污染生產環境污染產品,如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其它雜質等嚴格控制生產環境及包裝工藝生物相容性生產引入了外來有害物質沒有被有效去除;...
法規文件;手術體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...而定,儘可能避免使用貯存的樣本。(2)樣本應來自於不同患者,並且此患者所患疾病對於被測組分的影響應該是已知的,樣本不應含有干擾此方法的組分。(3)樣本濃度應在方法的線性範圍內,並覆蓋醫學決定水平。通常基...
法規文件ESTEE LAUDER
...團於1995年收購LAMER。本品牌集最高等級原料和獨特的科學工藝於一體,極受消費者歡迎。1999年,品牌在最早開發的、也是最暢銷的LAMER護膚霜基礎上,進一步發展成爲一個完整的面部和身體護膚產品系列。該品牌在超過43個國家...
化妝品雅詩蘭黛
...團於1995年收購LAMER。本品牌集最高等級原料和獨特的科學工藝於一體,極受消費者歡迎。1999年,品牌在最早開發的、也是最暢銷的LAMER護膚霜基礎上,進一步發展成爲一個完整的面部和身體護膚產品系列。該品牌在超過43個國家...
生物芯片
...術,所以稱之爲生物芯片技術。根據芯片上的固定的探針不同,生物芯片包括基因芯片、蛋白質芯片、細胞芯片、組織芯片,另外根據原理還有元件型微陣列芯片、通道型微陣列芯片、生物傳感芯片等新型生物芯片。如果芯片上...
生物學