WS/T 543.5—2017 居民健康卡技術規範 第5部分:終端技術規範
...據集WS538—2017醫學數字影像通信基本數據集WS539—2017遠程醫療信息基本數據集WS540—2017繼續醫學教育管理基本數據集WS541—2017新型農村合作醫療基本數據集WS542—2017院前醫療急救基本數據集WS375.13—2017疾病控制基本數據集第13部...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...技術審查指導原則一、前言:乳房植入體作爲植入性整形醫療器械,其安全性和有效性直接影響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對...
法規文件貨架壽命
拼音:huòjiàshòumìng英文:ShelfLife貨架壽命是指醫療器械形成終產品後能夠發揮擬定作用的時間段。貨架壽命的終點是產品有效期限。超過此期限後,醫療器械產品將可能不再具有預期的性能參數及功能。
醫療器械影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...間接接觸患者的部件,應當進行生物相容性評價(參見《醫療器械生物學評價和審查指南》)。3.產品性能要求,至少包括以下要求:(1)應當符合GB10152《B型超聲診斷設備》和YY0767《超聲彩色血流成像系統》的要求。(2)若...
法規文件化妝品衛生監督條例
...或者說明書上不得注有適應症,不得宣傳療效,不得使用醫療術語。第三章化妝品經營的衛生監督第十三條化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品:(一)未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品;(二...
法規文件關於規範醫療機構臨牀使用便攜式血糖檢測儀採血筆的通知
關於規範醫療機構臨牀使用便攜式血糖檢測儀採血筆的通知衛醫發〔2008〕54號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生廳(局)、食品藥品監管局(藥品監管局):便攜式血糖檢測儀的採血針刺裝置通稱“採血筆”,具有...
醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發,自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試...
法規文件外丹
...些藥物統稱外丹。與內丹相對而論的外丹,是指古代煉丹家用“五石”、“八石”等礦物原料配製後,放入爐鼎中燒煉而成的化合物,即道教所謂的“仙丹”或“金丹”。《通幽訣》:“氣能存生,內丹也;藥能固形,外丹也。...
中醫學;煉丹術語;養生術語數碼動態遙測心電記錄監護儀
...獨立工作,又可集成爲一體同時使用。本產品適用於各級醫療機構及宇航員、特種兵等特殊人羣在特殊環境下的生理心理狀況監測。本產品爲國家921載人航天工程中標產品,在一系列相關重大實驗中使用,性能穩定可靠,保證了...
醫療器械寧波市藥品生產監督管理辦法
...域內從事藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產、醫療機構製劑配製,藥品檢驗以及藥品生產監督管理的單位或者個人,應當遵守本辦法。第三條本辦法所稱的藥品生產監督管理,是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生...
管理辦法;法規文件