TB-PPD
...病人的細胞免疫功能等。結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)製造及檢定規程本品系用結核桿菌經液體表面培養、蒸汽殺菌過濾除去菌體,用沉澱分離、洗滌及再溶解的提純方法制成的液體或凍乾製品,含有從結核桿菌培養濾液中獲...
生物製品注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...水應使用SPF的BALB/c小鼠或BALB/c和瑞士小鼠的雜交子1代。2製造:2.1雜交瘤細胞:爲能穩定分泌鼠抗人T淋巴細胞CD3單克隆抗體的雜交瘤細胞系,並符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”的有關規定。2.2雜交瘤細...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生索。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2每批應由1000名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉澱或組分Ⅰ...
生物製品;血液製品;治療類生物製品抗眼鏡蛇毒血清
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。2.2免疫動物及血漿:2.2.1免疫動物:免疫用馬匹必須符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規...
生物製品;眼鏡蛇毒;治療類生物製品;抗血清肉毒抗毒素
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。2.2免疫動物及血漿:2.2.1免疫動物:免疫用馬匹必須符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規...
生物製品;肉毒;治療類生物製品;抗毒素凍幹多價氣性壞疽抗毒素
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。2.2免疫動物及血漿:2.2.1免疫動物:免疫用馬匹必須符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規...
生物製品;壞疽;治療類生物製品;抗毒素傷寒疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用傷寒沙門菌CMCC50098(Ty2株)和CMCC50402。2.1.2種子批的建立:應...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品凍幹人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2每批應由1000名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉澱或組分Ⅰ...
生物製品;血液製品;治療類生物製品結核菌素純蛋白衍化物
...病人的細胞免疫功能等。結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)製造及檢定規程本品系用結核桿菌經液體表面培養、蒸汽殺菌過濾除去菌體,用沉澱分離、洗滌及再溶解的提純方法制成的液體或凍乾製品,含有從結核桿菌培養濾液中獲...
丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1HCV抗原:選用重組蛋白抗原或人工合成肽抗原,應包括結構區和非結構區。抗原的分子量、活性、純度應符合要求。2.1.2抗人IgG:可使用抗人IgG單...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品