2010年版藥典二部附錄XIX
...實驗人員應經培訓後持證上崗。對於培養箱、冰箱、高壓滅菌鍋等影響實驗準確性的關鍵設備應在其運行過程中對關鍵參數(如溫度、壓力)進行連續觀測和記錄,有條件的情況下儘量使用自動記錄裝置。如果發生偏差,應評估...
2010年版藥典附錄氯乙烷
...。2.避免接觸眼睛及黏膜(如口、鼻黏膜)。3.容器內有壓力,不能撞擊、戳穿、火燒、受熱和暴曬。4.當氯乙烷性狀發生改變時禁用。5.如使用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。6.兒童必須在成人監護下使用。7.將此藥品放...
藥物;麻醉藥及其輔助藥物;全身麻醉用藥;吸入全麻藥影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...設備或部件,並應對接口進行描述。⑥應給出設備具有的物理通道數。(2)接觸患者材料的生物相容性應給出生物相容性評價情況。(3)軟件提供說明軟件開發生命週期和風險管理活動的文件,包括:①在軟件生命週期內軟件開...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...血液發生逆流給患者造成傷害給操作者帶來意外傷害環境壓力變化導致採血量不準確或不足採血器材(採血針)消耗過多真空度導致採血量不足預抽真空不準確或泄漏導致採血量不準確(八)產品的主要技術性能指標:1.生產...
法規文件滅菌水平
...平。達到滅菌水平常用的方法包括熱力滅菌、輻射滅菌等物理滅菌方法,以及採用環氧乙烷、過氧化氫、甲醛、戊二醛、過氧乙酸等化學滅菌劑在規定條件下,以合適的濃度和有效的作用時間進行滅菌的方法。
消毒滅菌鋁粉
...反應。爆炸極限:37~50mg/m3,引燃溫度:645℃,最大爆炸壓力:0.415MPa,燃燒熱:822.9kJ/mol(20℃),危險標記:10(遇溼易燃物品)主要用途:用作顏料、油漆、煙花等,也用於冶金工業健康危害:侵入途徑:吸入、食入。健康危...
蘋果梨脯
...爲容積70%的溶液、擰開蒸汽閥加溫控制在70~80℃,蒸汽壓力不超過2千克/釐米2。將原料倒入夾層鍋,使果實全部淹沒,溫度保持在70~80℃,時間爲5~8分鐘,果實表皮腐爛即可撈出放在活動篩內,用噴淋水洗,同時搖動活動...
乙烯
...燃燒熱:1409.6kJ/mol(25℃),引燃溫度:425℃,最大爆炸壓力:87.3N/平方釐米。危險標記:4(易燃氣體)主要用途:用於制聚乙烯、聚氯乙烯、醋酸等健康危害:侵入途徑:吸入。健康危害:具有較強的麻醉作用。毒理學資料及...
輻射滅菌法
...文:Radiationsterilization輻射滅菌法是60年代以來發展起來的物理滅菌方法,是應用射線進行滅菌的方法。目前應用的有穿透力較強的γ射線和穿透力較弱的β射線。其特點是可不升高產品的溫度,特別適用於某些不耐熱藥物的滅菌...
消毒滅菌氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...和單向閥組成。可以通過單向閥將套囊充起,套囊以一定壓力與氣管管壁卡緊,從而起到固定的目的。觀察指示氣囊,可以判定套囊內的壓力並及時調整。圖1有囊常用型氣管插管(三)產品的工作原理:本產品工作原理與作用...
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