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抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...特定疾病及其臨牀和微生物學特徵，一般應從臨牀療效、細菌學療效和綜合療效三個方面分別進行評定。在某些情況下，根據感染疾病和細菌的特徵，可以僅對某一個或/和兩個方面進行評價。臨牀療效分爲臨牀治癒和臨牀無效...
法規文件 -
2010年版藥典一部附錄XVIII
...的藥材來源廣泛、多變，製備工藝複雜，使得中藥製劑的質量控制相對困難，此外，中藥含有多種活性成分和具有多種藥理作用，因此，僅控制少數成分不能完全控制其質量和反映臨牀療效。爲了使中藥的質量標準能更好地保證...
2010年版藥典附錄 -
氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...定，按相應的標準要求進行，應全部合格。（十）產品的臨牀要求：臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件 -
WS/T 509—2016 重症監護病房醫院感染預防與控制規範
...、血液淨化相關感染監測、手術部位感染監測、抗菌藥物臨牀應用與細菌耐藥性監測等。3.5器械相關感染device-associatedinfection患者在使用某種相關器械期間或在停止使用某種器械（如呼吸機、導尿管、血管導管等）48h內出現的與...
詞條；醫療機構；醫院感染；中華人民共和國衛生行業標準 -
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...也可將管身剪斷，以便快速排液後取出導管。留置時間視臨牀需要而定，一般不超過7天。（五）產品適用的相關標準：表1相關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB/T1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）...
法規文件 -
衛生部辦公廳關於加強多重耐藥菌醫院感染控制工作的通知
...染管理的規章制度和有關技術操作規範，從醫療、護理、臨牀檢驗、感染控制等多學科的角度，採取有效措施，預防和控制多重耐藥菌的傳播。二、建立和完善對多重耐藥菌的監測醫療機構應當加強對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌...
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三級醫院評審標準（2020 年版）
...容和範圍，所佔權重不變。對於“第四章單病種（術種）質量控制指標”和“第五章重點醫療技術臨牀應用質量控制指標”，各省級衛生健康行政部門可根據評審醫院級別、類別選擇部分相關病種（術種）納入評審內容。其中限...
法規文件；醫療機構管理 -
醫院感染診斷標準(試行)
...。4.患者原有的慢性感染在醫院內急性發作。醫院感染按臨牀診斷報告，力求做出病原學診斷。呼吸系統一、上呼吸道感染臨牀診斷髮熱（≥38.0℃超過2天），有鼻咽、鼻旁竇和扁桃腺等上呼吸道急性炎症表現。病原學診斷臨牀...
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中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...等，建立相對穩定的藥材基地，並加強藥材生產全過程的質量控制，儘可能採用規範化種植(GAP)的藥材。藥材標準中包含多種基原的，應固定使用其中一種基原的藥材。無人工栽培藥材的，應明確保證野生藥材質量穩定的措施和...
法規文件 -
WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...的臨牀實驗室、室間質量評價機構或體外診斷企業的內部質量控制、外部質量評價及檢測系統的性能驗證。2規範性引用文件：下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。...
中華人民共和國衛生行業標準